生物探索 2017年批准的大多数癌症药物被FDA指定为孤儿药，这表明在美国，有针对性的疾病影响不到20万人。多数情况下，制药商首先针对特定的癌症亚型，然后扩大到更广泛的适应症。除肿瘤学之外，业界对开发“孤儿病” ...

医药魔方数据 2018-01-081月6日，艾伯维宣布，旗下用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎的直接抗病毒治疗方案——奥比帕利片联合达塞布韦钠片正式登陆中国市场，上海、北京、浙江多地患者已受益于这一创新治疗方案，有望 ...

国产和进口批文数量接近。化学药品仍然是绝对主角。抗感染药品数量还是第一。片剂最多。山东文号数量最多,其次是浙江和江苏。进口企业中,阿斯利康收获文号最多。国内企业,齐鲁制药最多。替诺福韦的原料药批文有22个 ...

利益相关方应关注新CSP法规中提交申请的不同要求和规定期限。值得注意的是,为获得CSP资格,需要协调加拿大的上市许可申请提交时间与其他特定国家的上市许可申请提交时间。下文将更详细地讨论时间协调问题以及其他要求 ...

还记得风靡全球的冰桶挑战赛吗？此活动由美国发起,目的在于让人们了解肌肉萎缩性侧索硬化症,唤起全世界对“渐冻人”的关注。其实这只是罕见病中的一种,罕见病种类繁多,大多为遗传类疾病,发病率较低,治疗手段落后,研 ...

医药网1月8日讯1月4日，2018年全国卫生计生工作会议在京召开。总理作出重要批示，国家卫生计生委主任、党组书记李斌作工作报告，国家卫生计生委副主任、国家中医药局局长王国强主持会议并作会议总结。会议总结了2017 ...

今天,美国FDA局长ScottGottlieb博士发表了新年第一份声明,表示会进一步促进仿制药的审评,加快仿制药的上市,让老百姓都用上买得起的药。具体来说,FDA今天发布了两个文件,以简化和改进仿制药应用的申请提交(称为简化新 ...

上海2018年1月4日电/美通社/--三生制药(01530.HK)于1月4日宣布,中国首个胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂周制剂百达扬(Bydureon,通用名：注射用艾塞那肽微球)正式获得了国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,为改善 ...

今日,Arvinas公司宣布与辉瑞(Pfizer)签署一项研究合作和许可协议,使用Arvinas专有的PROTAC(PROteolysisTArgetingChimeras)平台,发现和开发可降解致病细胞蛋白的小分子疗法。Arvinas是一家专注于开发基于蛋白质降解的 ...

北京2018年1月4日电/美通社/--西安杨森制药有限公司今天宣布,国家食品药品监督管理总局已经批准欣普尼(SIMPONI),即戈利木单抗注射液,用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者；也可联合甲氨蝶呤(MTX)治疗对MTX在内的改善 ...

生物制药公司MacroGenics近日宣布与罗氏公司达成研究合作协议,开发新型双特异性分子。在研究期间,两家公司将利用他们各自的独特平台,包括MacroGenics的DART平台和罗氏的CrossMAb和DutaFab技术来筛选双特异性的先导候 ...

国家食品药品监督管理总局今日再次发文肯定首批通过一致性评价药品的重要性,并且在文件中强调：按照我国对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策,后续总局将与国家卫生计生委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支 ...

美国马里兰州罗克维尔市和中国香港2018年1月8日--中国领先的原创新药研发公司亚盛医药今日宣布，公司已收到中国食品药品监督管理局（CFDA）核发的新型小分子IAP抑制剂APG-1387针对乙型肝炎适应症的新药临床批件。APG ...

两办意见提出的鼓励医药创新的措施,主要集中在5大方面：改革临床试验管理,优化审评审批,加强创新权益保护,加强药品医疗器械全生命周期管理,提升技术支撑的能力。改革临床试验管理其中值得一提的主要有四点；(一)临床 ...

安进公司近日宣布,美国食品和药物监督管理局(FDA)已批准XGEVA(denosumab)的补充生物制剂许可证申请(sBLA),扩大当前Xgeva预防实体瘤患者骨骼相关事件(SREs)的适应症,纳入多发性骨髓瘤(MM)患者。这2份申请文件中纳入的 ...

最新一季“你的东家排第几”发榜啦！好消息是,整体来看,大多数跨国巨头们在经历了2016年的市值低迷后,在去年都开始回温,市值有所上涨。相较于2016年新药获批数量“少得可怜”,2017年FDA共批准了包括都快基因疗法在内 ...

第36届JP Morgan全球健康产业投资大会将于2018年1月7日在美国旧金山开幕。在这样一个产业与资本密切结合的年度盛会上，既有大型药企面向全球投资人宣讲自己的业务发展策略，也有众多优质的小型生物医药公司带着项目 ...