鼻息肉患者的福音！FDA批准XHANCE鼻喷剂

FDA

批准公司旗下治疗成人鼻息肉患者药物XHANCE（之前名为opn - 375）的新药申请。据估计，仅在美国就有多达1000万鼻息肉患者承受着鼻息肉带来的病痛。

费城宾夕法尼亚大学鼻科主任，美国鼻学会主席James Palmer说：“鼻息肉是一种鼻部炎症引发的严重疾病。由鼻息肉导致生活质量的下降程度不亚于其他严重的疾病，如充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病或冠状动脉疾病。XHANCE是一种皮质类固醇药物，它的批准将给医生和病人带来一个有效的新选择，是一个极大的好消息。”

XHANCE是一种鼻喷剂，通过呼气传递系统将药物送到鼻子深处的目标区域。XHANCE共开展了五项临床试验，超过1500名成人患者接受了治疗。五项临床试验中包含了两个随机、双盲、安慰剂对照的关键III期临床试验（NAVIGATE 1 and NAVIGATE 2）以及两个开放的治疗慢性鼻窦炎和鼻息肉的III期临床试验（XHANCE-12和XHANCE-3）。

在两个关键的III期临床试验中，大多数患者都曾接受过鼻内类固醇治疗和/或鼻窦手术或息肉切除术。在接受XHANCE治疗4周和16周后均到达治疗主要终点，其中治疗4周后鼻塞情况好转，治疗16周后总息肉评分显著性减小。

Optinose总裁Ramy Mahmoud说：“由于症状缓解不足，许多患者对目前可用的治疗方案并不满意。我们相信XHANCE有能力改善数百万寻求新的治疗方案患者的生活质量。XHANCE的批准对我们公司来说是一件重要的里程碑事件。感谢调查人员和他们的团队参与XHANCE临床研究项目，此外，由衷的感谢那些同意参加XHANCE临床研究项目的患者。我们非常期待XHANCE能够在2018年第二季度上市，改善鼻息肉患者的生活质量。”