2018年1-10月盘点：国内药品审评审批数据说

注：2018年的受理号为前10个月的统计数量。

在总计6111个药品申请受理号中，化学药物申请数为4820，是国内药品申报的主要品类，占比为78.87%，生物制品申请数次之，申请数为740，占比为12.11%，中药申请数为339，占比为5.55%，单月的1类新药申请均保持在两位数，总数达到了295个。

药品新批文共计541个

据统计，截至11月16日，药监局共批准了541个药品新批文，其中国产批文455个，进口批文86个。

消化道用药为获得批文最多的领域

按照ATC分类系统，获得批文数量前10位的药物品类分别为消化道及代谢（97个）、系统用抗感染药（87个）、神经系统用药（75个）、抗肿瘤药（62个）、呼吸系统用药（50个）、血液和造血器官用药（47个）、心血管系统用药（30个）、肌肉-骨骼用药（21个）、皮肤病用药（21个）及感觉器官用药（19个）。.

其中，消化道及代谢用药批文共计97个，数量第一，继2017年以来继续领跑。

从具体品类来看，多索茶碱注射液获得10个批文，位列第一，其次获得9个批文的有罗库溴铵注射液和注射用艾司奥美拉唑钠两个品种，包括注射用艾司奥美拉唑钠获得了9个批文，盐酸左西替利嗪口服液、注射用氟氯西林钠及注射用头孢地嗪钠3个品种均获得了7个批文。

文号数量排名TOP10的制药企业

获得文号数量排名前10的制药企业共包揽了111个药品新批文，其中，瑞阳制药获得了最多的25个新文号，齐鲁药业和威高泰尔茂以14个新文号位居第二位，石家庄四药以10个新文号排在第三位。

多个重磅新药品种获批