死亡率降低55%！Veru能否拿下新冠口服药重症市场？

后疫情时代，或许人们已经习惯了口罩生活，但不时卷土重来的病毒变异株，却一再提示，在与新冠病毒的这场战争中，不可懈怠半分。 全球范围内，已有多款新冠治疗药物获批投入使用，囊括了mRNA疫苗、小分子口服药和中和抗体。它们在预防、轻中度以及中重度治疗方面各显神通。随着病毒变异株的迭代，中和抗体逐渐退出舞台中央，而小分子口服药物迎来自己的高光时刻。

本周一，一家名为Veru的上市公司宣布，其新冠候选药物Sabizabulin在III期研究中表现出色，中期分析显示，Sabizabulin可将中重度住院患者的死亡率降低55%（p=0.0029），同时安全性良好。

Veru发言人称，sabizabulin是首个显著降低中重度新冠住院患者死亡率的药物，这一事实有切实的临床证据和统计学数据支撑。这是人类抗击新冠疫情的又一重大里程碑。

考虑到该药物在中期分析中表现出的出色疗效，独立数据安全检测委员会（IDMC）日前建议Veru可以提前停止III期试验。消息公布当日，Veru股价飙升，涨幅超过180%。

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珠玉在前，Sabizabulin能打否

Veru原本将Sabizabulin视为乳腺癌的“重磅炸弹”，但在开发中，发现该药同时具有广泛的抗病毒和抗炎特性。这种特性赋予了Sabizabulin治疗新冠患者的潜力，且治疗效果受到病毒变异的影响较小。 该III期临床试验，在约210名住院的患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和死亡高危的中重度新冠患者中展开，评估口服、每日一次剂量的Sabizabulin 9mg与安慰剂的疗效（患者以2:1的比例随机分配给Sabizabulin治疗组和安慰剂组）。 两组患者均可接受标准护理，包括瑞德西韦、地塞米松、抗IL-6受体抗体和JAK抑制剂。这项试验在美国、巴西、哥伦比亚、阿根廷、墨西哥和保加利亚进行。研究涉及变异株包括Delta和Omicron，主要疗效终点是在第60天死亡的患者比例。 IDMC对随机纳入研究的前150名患者进行中期分析——与安慰剂相比，Sabizabulin可将死亡率降低55%，口服给药耐受性好，安全性相似。（截至新闻稿发布，次要疗效终点仍在分析中）。此前2021年，在Veru报告的II期结果中，Sabizabulin将该类患者死亡率降低了82%。 目前用于重度新冠患者治疗的药物，主要有瑞德西韦、巴瑞替尼、阿那白滞素和托珠单抗。以下，写意君整理了这些药物既往的疗效数据，用以和Sabizabulin直观对比。

瑞德西韦是广谱抗病毒药物，开发靶点为RdRp，是FDA批准的第一种新冠治疗药物。虽然瑞德西韦可以缩短患者的康复时间，但对患者的死亡率的改善却并不显著。 礼来/Incyte研发的巴瑞替尼是一种JAK抑制剂，原本用于中重度活动性类风湿关节炎的治疗，不过在临床中发现，其对严重或危重症的新冠患者有良好的疗效。巴瑞替尼是目前用于新冠重症患者仅有的口服药。 安进的阿那白滞素是一种抗炎药，罗氏的托珠单抗是IL-6受体单抗，两者皆是用来减轻炎性细胞因子风暴可能会给机体带来的损伤。其中，阿那白滞素可以改善临床症状，而托珠单抗可降低7%的死亡率。 另外两款已获批的新冠口服特效药Molnupiravir和Paxlovid，仅适用于未住院的轻中度患者，这类患者的死亡率更低。 从以上分析我们不难得出，截至目前，市场上是没有任何一款专门针对严重新冠住院患者的药物，更遑论口服特效药。而从疗效数据来看，Sabizabulin降低死亡率最高，抗病毒与抗炎双管齐下，且对病毒变异有一定的抵抗力。 如果Veru能成功拿到授权，Sabizabulin有望在当前的新冠治疗格局中站稳脚跟。

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迈向新冠领域的十亿美元目标

事实上，新冠毒株的毒性在逐渐减弱。伴随着治疗方法的积累和疫苗的普及，相比两年之前，当下新冠重度率显著下降。目前流行的Omicron感染患者均以轻症为主。

近期新冠疫情走势图

2.Early wrap up for Veru's COVID trial spurs doubling of share price, race to regulators

3.Veru Soars as Oral COVID-19 Antiviral Reduces Deaths by 55%

4.Veru ：4月11日答投资者电话