创新药开发过程中，申办方如何与CDE进行沟通？

创新药的开发，需要多学科的并肩作战，需要经验与创新的融会贯通，在这一过程中，如若能得到药审中心审评老师的指导，无疑为雪中送炭。但，无论是从公平公正的角度考虑，还是从更好的推进药物研发创新的角度出发，都需要对有限的审评资源进行合理的使用。基于此，国家药审中心在数十年的工作中，已建立了适合当下的沟通模式；现，笔者根据自身项目经验及对政策的学习，在此总结下申办方在药物开发的过程中，可以通过何种方式与CDE进行沟通，并希望能使更多的从业者从中有所获益。

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国内创新药“审评-沟通”历史经验

表2.1 FDA沟通交流会议类型及内容

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《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》重点要点

首先，该管理办法的上位管理法为《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》；会议的沟通交流形式包括：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复，鼓励电话会议；会议类型分为I类、II类、III类，详见下表，且不难看出，大多数会议类型集中于II类。PS：确定召开沟通交流会议的，I类会议一般安排在申请后30日内召开，II类会议一般安排在申请后60日内召开，III类会议一般安排在申请后75日内召开。

表3.1 沟通交流会议类型

会议前，根据管理办法，药品注册专员应与项目管理人员进行充分协商，确认时间、地点、议程等信息。药审中心参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审评，并形成初步审评意见。

会议中，通常交流会议由药审中心工作人员主持，依事先确定的会议议程进行，对会前提出的拟讨论问题逐条进行讨论，过程中提出新的会议资料、产生的发散性问题和临时增加的新问题原则上不在沟通交流范围内。一般情况下，沟通交流会议时间为60-90分钟内。

会议后，会议纪要应按照《沟通交流会议纪要模板》要求撰写，对双方达成一致的，写明共同观点；双方未达成一致的，分别写明各自观点。会议纪要最迟于会议结束后30日内定稿，鼓励当场形成会议纪要。会议纪要由项目管理人员在定稿后2日内上传至沟通交流系统，申请人可通过申请人之窗查阅。PS：申请人及其他参会人员未经许可，不得擅自录音、录像、拍照等。

表3.2 沟通交流会议资料

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小结

综上，不难看出，我国对于药品研发沟通交流会流程、内容、方式的探索，已尝试了很多年，且借鉴了美国FDA很多已有经验。但同时，也根据我国新药研发的当前国情，对政策进行了调整。对于申办方来说，当前已有非常完备的程序以在特定的研发时间点与审评员进行沟通，略不同的是，我国的沟通交流方式尚未进一步的细化，体系还有很大的提升空间。

实操过程中，根据以往项目经验发现，申办方尚需要摸索与审评员沟通的节奏和方式，以提升沟通的时效性，尤其是在有限的时间内使用电话沟通这种方式；另，申办方的资料一定要总结到位，尽可能的做到能够支持沟通交流所需即可，要有别于IND申报资料内容！

但同时也要注意，决不能对关键数据进行刻意隐瞒，避免审评员依据不完整的数据而做出错误的判断和建议。总之，CDE给出了一条清晰的沟通路径，申请人一定要充分利用，要对个性问题总结出共性解决方式，以利于更多项目的开展，并形成申请人项目开发的硬实力！

参考资料

：

1.https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b823ed10d547b1427a6906c6739fdf89

2.FDA官网 https://www.fda.gov/

3.国内药品注册沟通交流制度介绍与思考.https://www.cnki.net/

4.美国药品审评制度研究.https://www.cnki.net/

5.CDE美国新药临床试验期间沟通交流机制简介与思考.https://www.cnki.net/

6.《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》.https://www.cnki.net/

7.对药物研发与技术审评沟通交流中常见统计学专业问题的探讨.https://www.cnki.net/