2月7个改良型新药、4个首仿获批，3个1类新药首次报产，9个存量品种迎首家过评

摘要

2月CDE共承办药品注册申请711件

10个存量品种首次有企业申报一致性评价

亿一生物、上海海和药物、北京四环制药3个1类新药首次报产

仿制申请中有16个品种暂无国产获批

7个2类新药获批，其中3个新剂型，4个新增适应症

4个首仿品种获批，9个存量品种迎首家过评

CDE总体承办情况

据米内网MED2.0中国药品审评数据库统计，2022年2月CDE共承办药品注册申请711件。

2022年1月-2月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

一致性评价补充申请承办情况

2022年2月，39个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。其中氨酚曲马多片、丹曲林钠胶囊、西咪替丁注射液、硝酸甘油注射液、盐酸胺碘酮注射液、盐酸丁螺环酮片、盐酸决奈达隆片、盐酸去氧肾上腺素注射液、注射用头孢孟多酯钠、注射用盐酸多西环素等10个品种为首次申报。

2月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况

新药申请承办情况

2022年2月，73个品种的新药申请获CDE承办。其中1类新药有55个，2类改良型新药有14个，3.3类生物类似药2个。

亿一生物制药(北京)的艾贝格司亭α注射液、上海海和药物的谷美替尼片、北京四环制药的加格列净片等3个1类新药为首次申报上市。

2月国内新药上市申请承办情况

2月国内新药临床申请承办情况

仿制申请承办情况

2022年2月，83个品种的仿制申请获CDE承办，其中：艾地骨化醇软胶囊、奥贝胆酸片、奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片、丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液、伏立康唑干混悬剂、枸橼酸托法替布缓释片、聚卡波非钙颗粒、劳拉西泮注射液、立他司特滴眼液、利奈唑胺干混悬剂、利奈唑胺氯化钠注射液、瑞戈非尼片、舒更葡糖钠注射液、注射用磷酸特地唑胺、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液等16个品种暂无国产获批。

2月国内仿制申请承办情况

进口申请承办情况

2022年2月，20个品种的进口申请获CDE承办。其中1类新药有5个，2类改良型新药有4个，5.1类进口原研药有3个，5.2类进口仿制药有8个。

2月进口上市申请承办情况

2月进口临床申请承办情况

获批情况

2022年2月，齐鲁制药的他达拉非口溶膜、湖南明瑞制药的左奥硝唑分散片、湖南华纳大药厂的左奥硝唑胶囊等三款新剂型改良新药获批。玉溪嘉和生物的生物类似药注射用英夫利西单抗获批。

44个仿制药获批（含进口5.2类），氨氯地平氯沙坦钾片(II)(北京韩美药品)、昂丹司琼口溶膜(江苏恒瑞医药)、对乙酰氨基酚甘露醇注射液(江苏恒瑞医药)、硫酸镁钠钾口服用浓溶液(济川药业集团)为国内首仿获批。

41个存量品种有企业过评，其中法莫替丁片、复方氨基酸(15)双肽(2)注射液、骨化三醇胶丸、琥珀酸亚铁片、间苯三酚注射液、葡萄糖酸钙注射液、硝酸异山梨酯注射液、熊去氧胆酸片、注射用阿莫西林钠舒巴坦钠等9个品种首次有企业过评。

2月上市申请品种及一致性评价品种获批情况