2022年2月中国CDE药品申报情况

2022年2月CDE共受理711个受理号，涵盖了化药，生物制品，中药等多个领域，其中化药注册申请511个，比上个月减少419个，国产化药注册一类新药共计51个受理号，涉及24个品种，26个企业，其中苏州锐明新药研发有限公司受理号位列第一。生物制品注册申请108个，国产生物制品注册1类新药共计31个受理号，涉及29个品种，26家企业，其中上海复宏汉霖生物技术股份有限公司占据受理号排名第1位。中药注册申请受理号92个，比上个月减少了36个。具体数据信息小编已整理如下，请仔细品读。

月度盘点：

本月CDE共受理711个受理号

本月CDE共受理 90个1类新药

本月CDE 共受理65个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号

月度总结

按药渡数据统计分析，2022年2月份药品审评中心（CDE）共承办711个药品注册申请（按受理号计算）。

本月受理药品中，其中化学药品占比72%，生物药占比15%，中药占比13%。

化药、生物制品及中药注册审评情况

01 化药评审情况

研发里程碑：

TT-01488是由药捷安康（南京）科技股份有限公司研发的是一种小分子药物，是一种BTK抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为临床一期，用于治疗B-细胞淋巴瘤。

研发里程碑：

研发里程碑：

2020年10月29日，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗实体瘤。（CTR20192459）

2020年03月15日，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗实体瘤。（NCT04190823）

2019年05月29日，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，用于治疗实体瘤，为中国生物药一类。（CXSL1900051）自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液

GC101 TIL是由上海君赛生物科技有限公司研发的是一种TIL疗法，该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为临床一期，用于治疗乳腺癌，肝癌，黑色素瘤，胰腺癌，胃肠道癌症，胶质瘤和实体瘤。

研发里程碑：

2022年02月09日，由上海君赛生物科技有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，为中国生物药一类。（CXSL2200070）

2021年12月20日，由上海君赛生物科技有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗乳腺癌。（NCT05142475）

2021年09月26日，由上海君赛生物科技有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗黑色素瘤，肝癌和胰腺癌。（NCT05098197;NCT05098184）

2021年06月30日，由上海君赛生物科技有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗胃肠道癌症。（NCT04960072）

2021年05月06日，由上海君赛生物科技有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗胶质瘤。（NCT04943913）

2021年04月22日，由上海君赛生物科技有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗实体瘤。（NCT05087745;NCT04967833）

进口生物制品注册1类申报情况

本月 CDE 受理进口生物制品注册1类新药共计2个受理号，涉及1个品种和2家企业。

03 中药审评情况

2022年1月份CDE 共承办新的中药注册申请有92个（按受理号计算）。

中药注册申报情况

月 CDE 受理中药注册1类新药共计3个受理号，涉及3个品种和2家企业。

按一致性评价申报品种情况

本月新增65个按一致性评价要求进行申报的受理号。