53款国产1类新药申报临床，3款国产1类新药申报上市！亿一生物、四环制药、石药…

看点：

2月药审中心受理总量为711个（不计复审）。

2月24个国产化药1类新药品种获CDE受理。

2月新增65个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号

亿一生物F-627、四环医药加格列净片、海和药物谷美替尼片3个1类新药申报上市获受理

根据药智数据最新统计，2022年2月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有711个（复审除外，下同）其中化药受理511个，中药受理92个，生物制品受理108个；2022年1-2月各类药品注册申请受理情况详见图一。

图一 2022年1-2月CDE药品受理情况

以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。

化药审评情况

2月份受假期影响，新承办受理号较1月份有明显减少，其中承办新的化药注册申请511个（以受理号计），其中新药申请受理号59个，进口受理号52个，仿制申请受理号138个；2022年1-2月CDE化药各申请类型受理情况详见图二。

图二 2022年1-2月CDE化药各申请类型受理情况

1.化药1类国产申报情况

2月CDE受理化药国产1类新药共计59个（按受理号计），其中是IND申请46个，NDA申请5个，涉及24个品种26家企业；下表为2月新承办的1类国产新药。

表一 2022年2月新承办的化药1类国产新药

注：排队序号截止至2022年03月02日。

2.化药1类进口药品申报情况

2月共6个进口化药1类受理号获得承办，其全是IND申请，共4个品种；下表为2月新承办的1类进口新药。

表二 2022年2月新承办的化药1类进口新药

注：排队序号截止至2022年03月02日

谷美替尼片

谷美替尼是海和药物与中国科学院上海药物研究所合作研发的口服强效高选择性c-MET抑制剂，临床前研究显示，口服具有显著的体内外抗肿瘤活性。谷美替尼片已在2021年9月被纳入突破性治疗品种名单，目前新药上市申请已获国家药品监督管理局受理。

加格列净片

加格列净是吉林惠升生物制药自主研发治疗糖尿病创新专利药，是第二个在国内进行上市申请并获得受理的国产1类创新药SGLT-2抑制剂。

MY009212A片

MY009212A是为上海美悦自主研发的1类新药，是一款血管非炎性蛋白-1（Vanin-1或VNN1）抑制剂，目前全球尚同靶点药物进入临床阶段，MY009212A有望成为全球首个进入临床试验的VNN1抑制剂，目前临床上拟用于炎症性肠病（IBD）的治疗。

HSK36212胶囊

HSK36212是海思科医药自主研发的一种核因子相关因子通路小分子激动剂，临床前研究表现出巨大的肾病治疗潜力，临床上拟用于治疗慢性肾脏病及急性肾损伤引起的肾脏疾病。HSK36212胶囊的开发将为我国众多肾病患者提供一种新的更优治疗选择，具有重要的临床和社会意义。

FCN-159片

FCN-159为复星医药自主研发的创新型小分子化学药物，为 MEK1/2 选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I 型神经纤维瘤的治疗。

中药审评情况

2月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计92个，其中新药6个，补充申请86个；2022年1-2月CDE中药各申请类型受理情况详见图三。

图三 2022年1-2月CDE中药各申请类型受理情况

1.中药1类创新药申报情况

2月共3个中药1类创新药受理号获得承办，均为IND申请；下表为2月新承办的中药1类创新药。

表三 2022年2月新承办的中药1类创新药

注：排队序号截止至2022年03月02日

生物制品审评情况

2月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计108个，新药45个，补充申请56个，进口4个，进口再注册3个；2022年1-2月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图四。

图四 2022年1-2月CDE生物制品各申请类型受理情况

2月有33个1类治疗用生物制品受理号获得承办，其中上市申请1个为亿一生物制药的艾贝格司亭α注射液，其余全为临床试验申请，目前均已经进入相应序列排队待审；下表为2月新承办的生物制品1类创新药。

表四 2022年2月新承办的治疗用生物制品1类新药

注：排队序号截止至2022年03月02日。

按一致性评价申报品种情况

2月新增65个按一致性评价要求进行申报的受理号和165个视同受理号。（篇幅限制仅展示一致性信息，视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库）；表五为2月新增一致性评价受理号信息。

表五 2022年2月新增一致性评价受理数据

注：排队序号截止至2022年03月02日。