FDA败诉 辉瑞新冠疫苗32.9万页完整审评资料将在近期披露

日前，FDA在与美国透明度公共卫生和医疗专业人员组织的官司中败诉，法庭命令FDA于今年夏天完成辉瑞新冠疫苗32.9万页完整审评文件的公开，现在FDA已经发布了首批文件。透明度公共卫生和医疗专业人员组织在其网站上公开发布了从FDA得到的文件，不过没有对文件提供任何形式的解读或整理。目前其网站上总共公布了150份文件，可供自由下载。

事件起因

去年11月，一条关于美国FDA需要55年时间（即到2076年）才能完全公开辉瑞新冠疫苗审评资料的新闻在网络被热议。

事件起因是，美国透明度公共卫生和医疗专业人员组织通过《信息自由法案》（FOIA）请求 FDA 提供支持辉瑞新冠疫苗许可的所有详细信息。辉瑞疫苗获批后的第4天该组织即要求FDA公开数据，1个月后FDA没有回复，随后该组织正式起诉FDA。

该组织称自辉瑞疫苗获得FDA全面授权以来已过去3个月，FDA仍未发布一页辉瑞相关资料，这违反了联邦法律的规定，即“一旦获得许可，生物产品在使用许可审批过程中的数据和信息可立即公开披露”，这与FDA对新冠疫苗审批前后“完全透明”的承诺背道而驰。根据华尔街见闻的报道，该组织认为这实际上等于美国政府给了辉瑞有效的法律诉讼豁免权，同时又通过购买疫苗向辉瑞输送了数十亿美元。同时，在FDA公开全部文件之前，独立科学家不能进行适当分析，无法确保疫苗一定安全有效。在FDA仅公布的91页文件中，数据显示在辉瑞疫苗推出的前两个半月内，辉瑞收到了42086份不良事件报告，其中包括1223人死亡。

而FDA向美国联邦法官请求允许该机构每个月披露500页资料，而辉瑞提供给FDA的疫苗许可审批文件多达32.9万页，这也意味着全部数据直到2076年才会完全公开。FDA的律师列举了为什么每个月只能处理 500 页文件的原因，包括文件处理速度过快可能会导致错误和意外泄露机密材料、FDA内部缺乏加快速度的资源、BLA所有相关数据的要求比FOIA所要求的数据要少等。

该组织对此表示指责，称考虑到该机构声称有32.9万页的数据，但能够在短短108天内“进行所谓的密集、有力、彻底和完整的审查与分析，以确保疫苗在获得许可时是安全有效的”，这是一个巨大的奇迹，现在却要求超55年时间才能向公众提供全部文件，这是天方夜谭。因此希望法院要求FDA以滚动方式提供辉瑞提交的所有文件和数据，以便在2022年3月3日或之前完全发布出来。

公布的文件

3月1日，FDA败诉，这也意味着该机构将在今年夏天之前完全发布相关文件，而不是进行55年之久。目前透明度公共卫生和医疗专业人员组织在其网站上总共公布了150份文件，公众可自由下载。

根据相关的报道，在发布出的文件中，被标记为优先审查请求的文件包含了100多页匿名安全性相关数据表，其他一些文件还包括未识别参与者的性别、年龄和BMI表；一些典型的药品或疫苗申请文件；一份文件显示辉瑞向FDA支付近290万美元的标准使用者付费费用；快速通道认定信（通常不会公布）；疫苗的非临床保密摘要；未随机接受疫苗试验的匿名受试者清单等。

这些文件可以让公众对申请FDA批准药物或疫苗所需的文件有一个很好的整体认识，但尚不清楚是否会对疫苗的安全性或有效性提供新的见解，特别是考虑到疫苗的真实世界数据已经在主要医学期刊上发表。