姚晨：中国的临床研究数据质量在稳步提升

在姚晨教授看来，美国FDA这次对数据造假的提法无论对中国药监还是临床研究行业，都是一次警醒。FDA通常会考量研究项目之前是否接受过FDA对临床试验数据的核查，国内临床研究领域以后需加大注意。国家药监局或者在将来可以更加系统化地定期披露临床试验现场核查质量和数据，制定年报。

近日，美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）经讨论投票，最终以14:1的投票结果支持FDA的提议：由信达生物/礼来的PD-1抗体信迪利单抗用于联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的生物制品申请许可（BLA），需要补充更多的临床试验数据，以证明该药在美国患者人群和美国医疗实践中的适用性。

这件事引起了制药界的广泛关注。除了关于临床试验设计中，单一中国数据是否符合美国医疗实践、与FDA的沟通交流以及临床终点设定等核心问题的讨论，FDA 在ODAC上还引用了《英国医学杂志》（BMJ）在2016年发表文章的表述：“调查发现80%的中国临床试验数据有欺诈性”。

这一公开指责令姚晨教授等国内众多学者非常痛心。日前，研发客专访了北京大学第一医院医学统计室主任、北京大学临床研究所副所长姚晨教授，请他谈一谈对这次美国FDA重提中国数据造假的看法。在姚晨教授过去6年以来的观察中，中国药监部门和临床研究学者为保障数据的真实性和完整性开展了哪些工作？我国的临床试验数据质量是否有实质性提高？

姚晨教授是我国为数不多的临床研究方法学专家，他精通临床医学、生物统计学、流行病学和循证医学等等学科。2018年，姚晨与北京大学临床研究所阎小妍、董冲亚等针对2016年BMJ发表的新闻报道，撰写了观点文章Protecting the accuracy clinical data in China（《保障中国临床试验数据的准确性》），并在线发表在BMJ网站上。

2. Woodhead, Michael. 80% of China's clinical trial data are fraudulent, investigation finds[J]. Bmj, 2016:i5396.

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Protecting the accuracy of clinical trial data in China

https://blogs.bmj.com/bmj/2018/06/07/protecting-the-accuracy-of-clinical-trial-data-in-china/

4.

国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20150722173601172.html

5. 国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员

https://www.nmpa.gov.cn/zwgk/xwfb/20170622153001224.html

6.关于公开征求《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》意见的通知

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7e6fb9fc3f066a966a02130f24dbff1c

7.关于公开征求《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/794a436a118459d867f8f2ac95edfd85

8. 国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告（2020年第77号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201126090030150.html

9. 关于医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）公开征求意见的公告

http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s7945/202012/630fa2bf316d48a4856f8727450c429b.shtml

10. 对十三届全国人大四次会议第10294号建议的答复

http://www.nhc.gov.cn/wjw/jiany/202202/043135aa8fd8405c9c1b6a008a5bf5cd.shtml

11. 姚晨,谢红炬,郝新宝等.真实世界数据采集、治理与管理的一体化解决工具研究[J].中国食品药品监管,2021,(11):62-70.