前FDA局长Robert Califf即将回归，再获参议院确认任命

近日，Robert Califf以50票赞成，46票反对的微弱优势获美国参议院确认担任食品药品监督管理局（FDA）局长。

FDA新确认局长Robert Califf

曾于2016年2月至2017年1月担任FDA局长的Califf接替了FDA临时代理局长Janet Woodcock的职位。Janet Woodcock已于Califf提名确认当日在社交媒体上表示，将担任Califf的首席副局长，支持新局长的工作。

RBC Capital Markets的分析师对这一确认表示赞赏，称Califf可以通过提供更一致的信息带来监管稳定性。

“我们认为，生物制药可能会受益于稳定的指导，从而使该机构解决有争议的话题，例如批准抗淀粉样蛋白抗体 (BIIB) 以及对中国me-too类生物药的批准决定，并有助于该机构在COVID相关问题上免受外部政治压力，比如口服新冠药和儿科疫苗的批准，”分析师在给投资者的报告中写道。

此外，由Brian Abrahams领导的RBC团队在给客户的信中写道，Califf在大数据方面的经验和对大型随机试验的观点，也可能“开启技术和医疗健康更大整合的开端，特别是在试验设计和数据分析方面”。

为了获得提名，Califf不得不经受住两党的批评。反堕胎运动保守派共和党人Tommy Tuberville（阿拉巴马州）反对他的任命。与此同时，一些民主党人认为，Califf与制药业的联系过于紧密。他们指出，在他之前的任期内，FDA批准了阿片类药物，导致了阿片类药物危机。他在参议院最激烈的民主党对手是Joe Manchin(西弗吉尼亚州)。

与他第一次被提名领导该机构时相比，Califf此次投赞成票和反对票结果相差要近得多。他在2016年的投票结果为89-4，而周二的投票是FDA任命程序历史上最接近的投票。之前最接近的一次决定是57-42，是确认唐纳德·特朗普总统的提名人Scott Gottlieb。

Califf是一名心脏病学家，于2019年成为谷歌母公司Alphabet Inc.的首席医学战略官。

接任后，他将面临是否批准辉瑞COVID-19疫苗用于6个月至4岁儿童。同时，他接任的这一时期，FDA因批准Biogen有争议的阿尔茨海默病药物Aduhelm而受到批判。

为了确保获得选票，Califf同意重新审查加速批准程序，而Aduhelm就是通过这一审批程序获批的。

RBC分析师写道:“我们可以预期，哪些药物符合批准资格，以及开始验证性研究的时间线都将会有更严格的规定。”

FDA前副局长、现任公共利益医学中心主席的Peter Pitts支持这一确认。Pitts在一份声明中说：“Califf 2.0 将释放FDA的力量来推动创新、提高全民健康水平和促进健康公平、扩大新药的获取范围，并制止制药公司的欺骗。” “现在是FDA大放异彩的时候了。”