扬子江、齐鲁、正大天晴……大丰收！拿下11个首仿，2021仿制药获批TOP5企业出炉

在过去的2021年里，国产创新药获批数进入爆发期，仿制药获批数也大幅激增，国内药企收获多款重磅品种。以药品批准日期计，2021年NMPA共批准983个化药仿制药批文（含仿制3/4/6类），涉及品种达341个。

经笔者统计，2021年国产仿制药获批TOP5企业中，扬子江药业、齐鲁制药、中国生物制药位列前三，获批品种数分别为31个、21个、20个；科伦药业获批17个品种；石药集团获批16个品种。除了中国生物制药，TOP5企业获批仿制品种数较2020年均有所增加。

5家集团企业获批的仿制药中，合计有11个品种为国内首仿。其中，中国生物制药以4个首仿药领先，让大家再次见证“首仿之王”的实力；齐鲁制药拿下3个首仿；科伦药业、石药集团各自收获2款首仿。

2021年国产仿制药获批TOP5企业

31个品种！扬子江成2021仿制药之王

2021年扬子江药业集团共有31款仿制药（41个品规）获批上市，总数位列第一，并遥遥领先第二名。TOP5企业中，扬子江药业的获批品种数增长最为亮眼，较2020年（13个）翻了一倍多。

31个品种中，盐酸纳布啡注射液、利格列汀片、注射用雷替曲塞等3个品种为国产第二家；盐酸鲁拉西酮片、盐酸右美托咪定氯化钠注射液、二甲双胍维格列汀片等3个品种为国产第三家；厄多司坦胶囊、伏立康唑片为国产第四家。

除了门冬氨酸鸟氨酸注射液，其余30个品种均按新注册分类（仿制3/4类）报产获批，视同通过一致性评价。其中，扬子江药业的厄多司坦胶囊、注射用雷替曲塞为首家过评。

截至目前，扬子江药业已有89个品种（120个品规）通过/视同通过一致性评价，过评品种数仅次于齐鲁制药。作为尝到集采甜头的企业，扬子江药业一直积极参与国家集采，在前五批国家集采中累计中标31个品种。随着获批仿制药激增，扬子江药业参与下一批集采的筹码也更多。

“首仿之王”发威！中国生物制药拿下4款首仿

踩着2021年的尾巴，中国生物制药旗下公司正大天晴的利奈唑胺片和南京正大天晴的西格列汀二甲双胍缓释片于2021年12月31日获批上市。

2021年全年，中国生物制药共有20款仿制药（29个品规）获批上市，获批品种数较2020年（23个）有所回落。这主要是公司将更多精力放在了创新药领域，2021年累计有18款1类新药申报IND。2022年伊始，中国生物制药创新领域便有新进展：1类新药FHND5071片、TQB3915片首次申报IND、阿达木单抗注射液生物类似药获批上市。

20个品种中，注射用多黏菌素E甲磺酸钠、甲磺酸仑伐替尼胶囊、氢溴酸伏硫西汀片、西格列汀二甲双胍缓释片等4个品种为国内首仿+首家过评。

在仿制药领域，中国生物制药一直专注于布局首仿及高技术壁垒仿制药。虽然中国生物制药2021年获批的首仿药较2020年（7个）有所减少，但其依然是国内首仿龙头。

截至目前，中国生物制药已经有81个品种（127个品规）通过/视同通过一致性评价，在前五批国家集采中累计中标32个品种。

齐鲁制药拿下21个品种，3个为首仿

2021年全年，齐鲁制药共有21款仿制药（37个品规）获批上市，获批品种数较2020年有小幅增长，首仿药数量则同比持平。

21个品种均按新注册分类批产，视同通过一致性评价。其中，注射用头孢他啶阿维巴坦钠、甲磺酸雷沙吉兰片、二甲双胍维格列汀片等3个品种为国内首仿+首家过评。注射用头孢他啶阿维巴坦钠为新型抗生素，仿制药只有齐鲁制药和力博维/优科制药（待获批）布局，竞争格局友好。

注射用头孢他啶阿维巴坦钠原研药为辉瑞的思福妥，于2019年在中国获批上市。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端思福妥销售额达2.8亿元，同比增长1343.39%；2021上半年其销售额同比增长32.68%。

“工欲善其事，必先利其器。”截至目前，齐鲁制药已经有93个品种（174个品规）通过/视同通过一致性评价，在前五批国家集采中累计中标34个品种，过评品种数与中标品种数均位列第一。

科伦、石药各拿下两款首仿，5大品种遭哄抢

2021年全年，石药集团、科伦药业各自收获了2款首仿。石药集团获批的首仿为乙磺酸尼达尼布软胶囊、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物，较2020年有所突破。科伦药业获批的首仿数与2020年持平，其中，复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液为肠外营养产品、注射用头孢他啶/葡萄糖注射液为公司粉液双室袋平台首个获批的产品。

值得关注的是，扬子江药业、齐鲁制药、中国生物制药、科伦药业、石药集团等5家企业有多款获批的品种重合。重合企业超过3家的品种有5个，包括磷酸西格列汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、苹果酸舒尼替尼胶囊、马来酸阿法替尼片、盐酸莫西沙星滴眼液。

这5家企业的马来酸阿法替尼片均已获批生产，其中扬子江药业、科伦药业、石药集团的马来酸阿法替尼片均于2021年获批上市，齐鲁制药、中国生物制药该产品已于2020年获批。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端阿法替尼销售额超过4亿元，同比增长67.06%。

除了齐鲁制药，扬子江药业、中国生物制药、科伦药业、石药集团等4家企业的磷酸西格列汀片均于2021年获批上市。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端西格列汀销售额超过14亿元，同比增长45.55%。

齐鲁制药、中国生物制药、科伦药业等3家企业的甲磺酸仑伐替尼胶囊均于2021年获批上市。石药集团的甲磺酸仑伐替尼胶囊于2022年1月7日获批上市，而扬子江药业该产品上市申请在审中，也有望于今年获批上市。据卫材财报，2020年仑伐替尼在中国市场销售额达11.78亿元。

除了盐酸莫西沙星滴眼液，磷酸西格列汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、苹果酸舒尼替尼胶囊、马来酸阿法替尼片等4个品种尚未纳入集采，竞争日益激烈。