数据 | 2021年12月中美欧批准上市25款新药

中国批准12款新药上市

德琪医药引进的多发性骨髓瘤治疗药物塞利尼索片，是口服核输出蛋白1（XPO1）抑制剂。塞利尼索方案在国内获批，是基于在中国人群中进行的MARCH研究。研究结果显示，该药对复发难治多发性骨髓瘤受试者、既往接受过达雷妥尤单抗治疗患者，以及既往接受过CAR-T治疗的受试者均具有一定的客观缓解率。

基石药业舒格利单抗注射液为我国批准的第4款、国产第2款PD-L1抗体药物。该药品适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。其获批基于一项Ⅲ期临床研究（CS1001-302，LBA-4 GEMSTONE-302）中期分析结果，该项研究创新性地把鳞状和非鳞状非小细胞肺癌放在同一项研究中，该药联合化疗在鳞癌和非鳞癌患者中均有获益。

当月，恒瑞医药有两款新药获批。其中，恒格列净片是首个在国内获批上市的国产钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；达尔西利片是一种口服、高效、选择性小分子周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4和CDK6）抑制剂，能够将细胞周期阻滞于G1期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的复发或转移性乳腺癌患者。

美国批准7款新药上市

Molnupiravir是第一个被批准用于治疗COVID-19的口服抗病毒药物。该项EUA基于Ⅲ期临床MOVe-OUT研究的积极中期分析结果。

另一个治疗COVI D-19的口服抗病毒药物是“Nrmatrelvir+Ritonavir”复方制剂，根据EPIC-HR研究，该药可降低住院或死亡风险。

欧盟批准6款新药上市

2021年12月，欧盟批准了6款新药上市，但都不是全球首次批准的新药，与新冠肺炎防治相关的共2款（详见表3）。

值得一提的是，此次获批的新药Abrocitinib（阿布昔替尼），曾于2020年获英国药品和健康产品管理局授予的“潜力创新药（PIM）”称号。该药是口服Janus激酶1(JAK1)抑制剂，此次获批是基于5项Ⅲ期临床试验和一项纳入超过3100例患者的长期扩展临床研究的结果。