深度盘点：江苏药品申报总量全国领先！18款1类创新药获批上市，恒瑞、豪森、百济…

看点：

注：数据截止至2022年01月13日。

2.各类申报类型总体情况

注：数据截止至2022年01月13日。

1.1 化药1 类创新药申报情况

按现行化药注册分类，化药1类定义为：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2021年江苏化药1 类申报为441个（以受理号计），其中，IND受理申请317个，包括国产受理281个，进口受理 36个；国产IND受理中单品种受理最多的为南京艾美斐生物的IPG1094，拟用于实体瘤、银屑病、系统性红斑狼疮、多发性硬化症的治疗，目前均已批准临床；2021年江苏省国产化药1类IND单品种申报TOP5详见表1。

表1 2021年江苏省国产化药1类IND单品种申报TOP5

注：数据截止至2022年01月13日。

此外，化药1 类申报中NDA受理申请14个，共计9个品种，涉及11个企业；2021年江苏省化药1类NDA申报受理情况详见表2：

表2 2021年江苏省化药1类NDA申报受理情况

注：数据截止至2022年01月13日。

2.2021年化药审评完结情况

2021年江苏省审评完结1420个（以受理号计），其中IND申请382，全部默认批准临床；ANDA申请368个，审评结论为批准生产的246个；NDA申请54个，其中批准1类创新药16个，进口原研药11个。（如想了解具体情况，请关注药智注册受理数据库）。2021年江苏省批准1类化药新药获批上市情况详见表3。

表3 2021年江苏省1类化药新药获批上市情况

注：数据截止至2022年01月13日。

3.一致性评价申报审评情况

目前仿制药一致性评价工作已经进入了常态，2021年江苏省一致性评价受理号申报119个（以受理号计），涉及84个品种，50个企业，占2021年全国一致性评价受理总量的13.4%（如想了解具体情况，请关注药智注册受理数据库）。2021年江苏省企业一致性评价受理数量TOP 5详见图7。

图7 2021年江苏省企业一致性评价受理数量TOP 5

注：数据截止至2022年01月13日。

2021年江苏省一致性评价完成审评的受理号175个，共涉及93个品种，51个企业，其中获得批准的受理号168个；本年度通过一致性评价最多的企业为正大天晴，通过19个受理号，其次是奥赛康、恒瑞医药通过17个受理号并列第二；2021年江苏省企业通过一致性评价数量TOP 5详见图8：

图8 2021年江苏省企业通过一致性评价数量

注：数据截止至2022年01月13日。

三、中药

1.2021年中药申报情况

2021年CDE承办的江苏省中药注册申请以受理号计共有61个，其中新药申请7个，均为IND申请，补充申请54个；2021年江苏省中药新药申报受理情况详见表4：

表4 2021年江苏省中药新药申报受理情况

注：数据截止至2022年01月13日。

2.2021年中药审评完结情况

2021年江苏省审评完结65个（以受理号计）中药申请，其中IND申请5，全部默认批准临床；补充申请申请58个；NDA申请1个，为江苏康缘药业的银翘清热片获批上市。（如想了解具体情况，请关注药智注册受理数据库）

银翘清热片

银翘清热片是康缘药业在临床经验方基础上研制的中药创新药，临床试验结果显示可用于外感风热型普通感冒的治疗；该中药新药上市，为普通感冒患者提供了一种新的治疗选择。

四、生物制品

1.2021年生物制品申报情况

2021年江苏省共335个受理号获CDE受理，其中预防用生物制品9个，包括：6个新药临床试验申请，3个补充申请；治疗用生物制品313个，包括：临床试验申请186个，上市申请35个，补充申请81个，再注册申请11个。2021年江苏省生物制品申报受理情况详见图9：

图9 2021年江苏省生物制品申报受理情况

注：数据截止至2022年01月13日。

2.2021年生物制品审评完结情况

2021年江苏省审评完结281个（以受理号计，下同）生物制品受理号，其中新药申请185个，进口13个，补充申请65个、进口再注册11个,一次性进口申请7个；在新药申请中，上市申请共25个；其中22个获批上市，多数为PD-1靶点治疗药物。（如想了解具体情况，请关注药智注册受理数据库）。2021年江苏省生物制品审评完结情况详见图10。2021年江苏省生物制品新药获批上市情况详见表5：

图10 2021年江苏省生物制品审评完结情况

注：数据截止至2022年01月13日。

表5 2021年江苏省生物制品新药获批上市情况

注：数据截止至2022年01月13日。