马来酸罗格列酮片的说明书

药品名称:通用名称：马来酸罗格列酮片

英文名称：Rosiglitazone Maleate Tablets

成分:马来酸罗格列酮

适应症:本品适用于2型糖尿病。

单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。

对于饮食控制和运动加服本品或用单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，如果本品不能替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。

饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量，减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而这些措施不仅是2型糖尿病的基础治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。

在开始服用本品前，应诊治影响血糖控制的病症，如感染。

用法用量:糖尿病的治疗应个体化。所有患者应从最低推荐剂量开始服用。进一步增加本品剂量应根据与液体潴留相关的不良事件详细监测结果(详见【注意事项】，心衰和其他心脏事件)。

本品的起始用量为4毫克/日，每日一次，每次一片。经8至12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至单独服用本品8毫克/日或与二甲双胍合用。

单药治疗：本品的通常起始用量为4毫克/日，每日一次，每次一片。临床试验表明，服用4毫克/次，每日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbA1c水平。

联合用药：

若在现有的治疗中加用本品，则应维持原有磺酰脲类药物或二甲双胍的用量并加用本品。与磺酰脲类药物合用：与磺酰脲类药物合用时，本品的起始用量为4毫克/日，每次一片。如患者出现低血糖，需减少磺酰脲类药物用量。

与二甲双胍合用：与二甲双胍合用时，本品的起始用量通常为4毫克/日，每日一次，每次一片。在合并用药期间，不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。

最大推荐剂量：本品最大推荐剂量为8毫克/日，可单次或分2次服用，临床研究表明，此剂量单药服用或与二甲双胍或磺酰脲类药物合用均安全有效。

当本品与其他一些特定药物联合应用时，可能需要调整本品的用药剂量(参见【注意事项】、【药物相互作用】和【药代动力学】)。

老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。

肾损害患者单用本品毋需调整剂量：因肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，本品不可与二甲双胍合用。

若2型糖尿病患者有活动性肝脏疾患的临床表现或血清转氨酶升高(ALT>正常上限2.5倍)，则不推荐服用本品。患者在初次服用本品前应检测肝功。在有任何临床需要的情况下，需按医嘱定期复查。

现有数据尚不足以推荐儿童使用本品。

本品单片不可掰开服用。

禁忌:NYHA分级为Ⅲ和Ⅳ级的心衰患者禁用本品(详见【注意事项】)。

本品禁用于既往对罗格列酮或其他赋形剂具有过敏史的患者。