马来酸替加色罗片的说明书

药品名称:通用名称：马来酸替加色罗片

英文名称：Tegaserod Hydrogen Maleate Tablets

成分:马来酸替加色罗

适应症:用于女性便秘型肠易激惹综合征患者缓解症状的短期治疗。

用法用量:推荐剂量是一次6mg，一日2次，饭前口服，用药期限可长至12周。

肝功能不全患者：

轻度肝功能不全患者使用时不需调整剂量，然而，对于该患者人群，替加色罗应慎用。对于中、重度肝病患者，现尚缺乏足够使用该药的研究资料，因此不建议此类患者使用。

肾功能不全患者：

轻、中度肾功能不全患者使用时均不需调整剂量。不推荐严重肾功能衰竭患者应用。

禁忌:1.已知对该药活性成分或任何赋形剂过敏者。

2.肾功能严重损害者禁用。

3.中度或严重的肝功能损害者禁用。

4.患有肠梗阻、症状性胆囊疾病，可疑oddi括约肌功能紊乱或有肠粘连病史者禁用。

注意事项:1.替加色罗不应用于目前正在腹泻或经常有腹泻的患者

2.在用替加色罗治疗的过程中出现严重腹泻的患者，应及时咨询医生

3. 对于出现低血压或晕厥的患者, 应立即中止使用替加色罗

4. 替加色罗含有乳糖, 所以具有罕见的半乳糖不耐症, 严重的乳糖酶缺乏症或葡葡糖-半乳糖吸收不良的患者不应服用本品

不良反应:2198名患者参与了有安慰剂对照的长达12周的临床试验，除了腹泻之外，替加色罗治疗组不良事件的发生率与安慰剂组相似。

接受替加色罗治疗的患者中，有11.7%的患者报告有腹泻，而安慰剂组为5.4%。在绝大多数的病例中, 腹泻常发生治疗开始阶段(中位数为9),为一过性的(持续时间的中位数为2天)。服用本品发生腹泻者多为单次发作，在大多数情况下，腹泻会发生在服用本品进行治疗的第一周内。因腹泻而停止治疗的比例替加色罗组为1.6%，安慰剂组为0.5%。

在临床试验中, 少数患者(0.04%)出现临床显著的腹泻, 包括住院, 低血容量症, 低血压,以及需要静脉补液。腹泻可能是对替加色罗的药理学反应。

本品其它不良反应包括：腹痛、恶心、腹胀、头痛、头晕、背痛及流感样症状等。

产品上市后的经验

服用替加色罗出现的不良事件的自发报告包括非常罕见的继发于腹泻的低钾血症，非常罕见的缺血性肠炎和以下超敏反应：少见的皮疹、荨麻疹和瘙痒，以及非常罕见的严重I型过敏反应。

所报告的缺血性肠炎的病例和服用替加色罗之间没有任何因果关系。

相互作用:在专门进行的药物相互作用研究中，以及在马来酸替加色罗临床试验中同时使用其它药物时均未发现相关的药物相互作用。

从现有资料看，本品与其它药物同时使用时，两者均不需调节剂量。