罗格列酮钠片的说明书

药品名称:通用名称：罗格列酮钠片

英文名称：Rosiglitazone Sodium Tablets

成分:罗格列酮钠

适应症:本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。

单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。

对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。

饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病治疗的基本治疗，且可有效地保持药物疗效。在开始服用本品前，应诊治影响血糖控制的病症，如感染。

用法用量:口服，服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。

单药治疗：初始剂量可为一日一片(4mg)，每日一次或分两次口服，如对初始剂量反应不佳，可逐渐加量至一日两片(8mg)。

与磺酰脲类联合用药：初始剂量可为一日一片(4mg)，每日一次或分两次口服，发生低血糖时，减少磺脲类用量。

与二甲双胍联合用药：初始剂量可为一日一片(4mg)，每日一次或分两次口服。12周后若空腹血糖控制不理想，剂量增加至一日两片(8mg)。

最大推荐剂量为每日两片(8mg)，每日一次或分两次口服。

禁忌:1.对本品或其中成份过敏者禁用;

2.有心衰病史或有心衰危险因素的患者;

3.有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者;

4.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者;

5.严重血脂紊乱的患者。

注意事项:1.一般罗格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用，故不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。

2.低血糖症：联合使用胰岛素或其它口服降糖药时，有发生低血糖症的风险，此时可能有必要降低同用药物的剂量。

3.排卵：绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者，噻唑烷二酮包括罗格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一，这些患者如果不采取有效避孕措施，则有怀孕的风险。

4.水肿：水肿病人使用本品应慎重。

5.心脏：对于NYHA标准心功能III和IV级的病人，不宜使用本品。

6.肝脏：使用本品应定期监测肝功能，有活动性肝病的病人不应服用本品治疗。

7.65岁以上老年患者慎用本品。

不良反应:1.轻中度水肿，文献报导单药治疗时水肿发生率为4.8%，与胰岛素合用时为15.3%。

2.贫血，发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与罗格列酮造成血浆容量增加有关。

3.低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险。

4.肝功能，临床试验发现轻中度转氨酶升高的发生率为0.2%，与安慰剂组相当，并且为可逆。

5.血脂，服用本品后可观察到患者血脂指标发生改变。

相互作用:1.经细胞色数P450 代谢的药物：体外药物代谢试验表明，在临床使用剂量上，罗格列酮不抑制主要的P450酶。体外试验资料证实，罗格列酮主要通过CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢。

2.尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途径代谢，因此与本品(4毫克/次，每日2次)合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。

3.格列本脲：对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者，本品(2毫克/日，每日2次)与格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天，不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。

4.二甲双胍：对于健康受试者，本品(2毫克/次，每日2次)与二甲双胍(500毫克/次，每日2次)合用4天，不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数。

5.阿卡波糖：健康受试者服用阿卡波糖(100毫克/次，每日3次)7天，对单剂口服本品的药代动力学参数无影响。

6.地高辛：健康受试者连服本品(8毫克/次，每日1次)14天，对地高辛(0.375毫克/次，每日1次)的稳态药代动力学参数无影响。

7.华法林：连续服用本品对华法林对映体的稳态药代动力学参数无影响。

8.乙醇：服用本品的2型糖尿病患者单次饮用中等量的乙醇，不会增加其急性低血糖发生的危险性。

9.雷尼替丁：健康受试者服用雷尼替丁(150毫克/次，每日2次)4天，不会改变罗格列酮单剂口服或静脉给药的药代动力学参数。该结果表明胃肠道pH值升高不影响本品的口服吸收。