白蛋白紫杉醇说明书

人体白蛋白多西紫杉醇适用于治疗协同放疗不成功的转移癌乳腺癌或辅助放疗后6月内发作的乳腺癌。除非有临床医学禁忌，否则在过去，放疗应包括一种新型的δ环类抗癌药物。对于协同放疗不成功的转移癌乳腺癌或辅助放疗后发作的乳腺癌患者，建议使用260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。

肝功能异常：未对肝功能异常患者进行临床试验，对血总胆红素进行临床试验>1.5mg/dl患者，本药适用量尚不清楚。

肾功能异常：未对肾功能有害的患者进行临床试验，在病例对照研究实验中，去除血肌酐>2mg/dl患者。对于肾功能有害的患者，本药的适用量尚不清楚。

减少用量:如果患者在治疗期间出现严重的单核细胞，减少用量:（ANC<500/mm持续1周或1周以上)或有严重触觉神经毒副作用的，应将事后治疗过程中的治疗用量减少到220mg/m2。如果单核细胞再次减少或触觉神经毒副作用严重，应将随后的治疗用量减少到180mg/m2。对有3度触觉神经毒副作用的患者，应暂停给药，待神经毒副作用修复至≤2度后才能再次治疗，事后治疗时应减少用量。

药物配置和给药的常见问题：本产品是一种细胞毒性癌症药物。与其他具有潜在毒性副作用的多西紫杉醇化合物一样，应仔细解决。建议戴手套进行实际操作。如果皮肤接触本产品（干冻粉或融化混合物），应立即用肥皂和水彻底清洗。一些接触后的可能疾病包括刺痛、灼烧和肿胀。如果粘膜接触本产品，则用流动性水彻底清洗。

建议在静脉滴注的整个过程中密切观察注射位置，提醒所有可能的血管泄漏。根据规定，滴注时间应控制在30分钟，以减少与滴注相关的部分反射。（常见问题：注射位置反映）

预备治疗：本药给药前不需要给患者过敏药预备治疗。

静脉滴注前药物配置：本产品是分散融解前无菌检测的小块或粉末。为防止不正确，请仔细阅读以下药物配置的具体指导：

1.在无菌操作原则下，一瓶氧化钠注射液0.9%分散融解。

2.用无菌检测注射器沿瓶内腔缓慢引入0.9%氧化钠注射液20ml，时间不少于1分钟。

3.不要立即向干冻块/粉末注射0.9%氧化钠注射液，以防产生泡沫塑料。

4.引入后，将药瓶静放至少5分钟，以确保干冻块/粉末完全浸湿。

5.缓慢摇动药瓶或缓慢将药瓶左右颠倒至少2分钟，使瓶内所有干冻块/粉末完全分散融化，防止泡沫产生。

6.如果泡沫是由泡沫塑料引起的，静止15分钟，直到泡沫消散。

分散融化后，瓶中的水溶液应为乳白色，无可见颗粒的均质液体。如果可以观察到颗粒，应再次缓慢逆转药瓶，以确保滴注前完全分散融化，无可见颗粒。如果发现沉淀物，应将药物扔掉。

1ml混合物分散融解后含有5mg多西紫杉醇。

准确计算每个病例的总给药容量：

总给药容量（ml）=总使用量（mg）妇产科5（mg/ml）

根据计算的给药能力准确提取所需的混合物，引入新的、无菌的聚乙烯检测（PVC）或在非PVC输液袋中进行静脉滴注。失去所有未用完的药水。

本产品不需要在配置和滴注中使用独特的邻苯二甲酸酯(2-乙基已基)（DEHP）不建议将过滤装置连接到液体输送管中。

在水溶液和器皿可观察的标准下，所有用于血管的药物在使用前都应仔细注意水溶液中是否有可见的颗粒和颜色变化。

可靠性：本产品原包装在20℃~30℃温度范围内储存在标志上的时间稳定。冷冻或冷冻并不容易对商品的可靠性产生不良影响。

分散融化后瓶中混合物的可靠性：产品分散融化后应立即使用，但如有必要，不能立即使用，将含混合物的药瓶放入原包装中，防止阳光照射，放入2°C～8°在C冰箱中，最多可储存8小时。

分散融解后输液袋中混合物的可靠性：按要求配置的混合物从药瓶迁移到输液袋后应立即使用。室内温度（20°C～25°C）在室内阳光标准下，输液袋中的混合物可储存8小时。