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BioBAY&

信达生物

成立于

2011

年，致力于开发、生产用于治疗危及人类健康和生命的各种疑难疾病的抗体新药的信达生物近日传来两则造福于广大患者的消息。在中国强直性脊柱炎患者中开展

IBI303

的

III

期临床试验，头对头比对

IBI303

和修美乐的

PK/BE

，安全性以及有效性；在初治的弥漫性大

B

细胞淋巴瘤患者中开展

IBI301

与原研药美罗华平行对照临床试验，验证两者在有效性、安全性方面的相似性。

IBI301VS

美罗华

IBI301

是信达生物制药（苏州）有限公司和美国礼来制药集团共同研发的抗

CD20

单抗

——

利妥昔单抗（美罗华）的生物类似药，已经获得国家食品药品监督管理总局的批准，并完成

I

期安全性研究。已完成的的临床研究试验结果表明

IBI301

安全性良好。

2016

年

9

月

13

日，信达生物制宣布现正式进入

III

期临床研究： 在初治的弥漫性大

B

细胞淋巴瘤

DLBCL

）患者中开展

IBI301

与原研药美罗华平行对照临床试验，从而验证

IBI301

与原研药美罗华在有效性、安全性方面的相似性。

据悉，该临床试验耗资上亿，筛选了全国顶级的血液病治疗医院开展研究，公司希望广大患者有机会参加这项与原研药头对头比较的临床研究。

IBI303VS

修美乐

IBI303

是一个处于研发阶段，能够结合并中和炎症细胞因子

TNF-α

的全人源

IgG1

单克隆抗体药物。

IBI303

的氨基酸序列与阿达木单抗完全相同，为阿达木单抗的生物类似药。

IBI303

与阿达木单抗的高度相似性已经由一套领先的理化分析检测方法检测证明。在灵长目中开展的头对头实验中，

IBI303

在

PK/PD

，毒理和药理试验中与阿达木单抗高度相似。在小样本的临床探索试验中，

IBI303

在健康受试者上表现出良好的安全性。

IBI303

目前在健康受试者身上进行

PK/BE

与阿达木单抗的头对头比对，并在强直性脊柱炎患者中进行与阿达木单抗头对头比对安全性和有效性的试验。

2016

年

9

月

13

日，信达生物制药（苏州）有限公司宣布在中国开展

IBI303

的

III

期临床试验。

此项试验将头对头比对

IBI303

和修美乐在强直性脊柱炎患者中的药代动力学

/

生物等效性

PK/BE

），安全性以及有效性。

IBI303

于

2016

年

1

月获中国食品药品监督管理总局

CFDA

）的批准按照生物类似药指导原则开展临床试验，并已顺利完成了安全性临床试验。

信达生物公司的

CEO

俞德超博士说：

“

所有的理化分析和临床前相似性研究显示

IBI303

与修美乐高度相似，足以支持开展

IBI303

与修美乐的

PK/BE

，临床安全性、有效性的相似性比较研究。此项试验的开展标志着信达生物已经从一家早期临床阶段的公司转变为拥有多个处于临床后期开发阶段品种的生物制药公司。

”