国家药品不良反应监测年度报告（2021年）

为全面反映2021年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2021年）》。

第1章 药品不良反应监测工作情况

小贴士：如何正确认识药品不良反应报告？

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。

药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。持有人、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

经过各方努力，持有人、经营企业、医疗机构报告药品不良反应的积极性已经逐步提高，我国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一，药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重反应作为重点内容。新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量多了，并非说明药品安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。

2.1.3 每百万人口平均报告情况

每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2021年我国每百万人口平均报告数为1,392份。

2.1.4 药品不良反应/事件县级报告比例

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2021年全国98.0%的县级地区报告了药品不良反应/事件。

2.1.5 药品不良反应/事件报告来源

持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计，2021年来自医疗机构的报告占86.3%；来自经营企业的报告占9.4%；来自持有人的报告占4.1%；来自个人及其他报告者的报告占0.2%（图3）。

按照报告数量统计，2021年持有人报送药品不良反应/事件报告共计8.1万份，同比增长22.3%。其中，新的和严重药品不良反应/事件报告占持有人报告总数的34.7%，高于总体报告中新的和严重药品不良反应/事件报告占比。

2.1.6 报告人职业

按照报告人职业统计，医生占55.6%，药师占25.5%，护士占13.0%，其他职业占5.9%（图4）。

2.1.7 药品不良反应/事件报告涉及患者情况

按照给药途径统计，2021年药品不良反应/事件报告中，注射给药占55.3%、口服给药占37.9%、其他给药途径占6.8%。注射给药中，静脉注射给药占90.5%、其他注射给药占9.5%（图7）。

2.1.9 药品不良反应/事件累及器官系统情况

小贴士：

PD-1/PD-L1类新型肿瘤用药的不良反应

PD-1/PD-L1免疫疗法是目前除了常规手术治疗、放化疗和靶向治疗之外的新抗癌疗法。程序性细胞死亡受体-1（PD-1）及其配体（PD-L1）抑制剂是近两年开发的新型抗肿瘤药,其作用是阻断肿瘤细胞和人体T细胞的结合，使T细胞能正常发挥免疫功能，识别出肿瘤细胞并进行清除。

肿瘤用药的不良反应发生率、严重不良反应发生风险均高于其他类别的药品，但可以拯救或延长患者的生命。患者应了解抗肿瘤药品的不良反应及处置措施，配合医生积极治疗、合理用药，从而获取最大的健康利益。

2.3 中药监测情况

2.3.1 总体情况

4.2.3 监测情况分析及安全风险提示

4.3 代谢及内分泌系统用药不良反应监测情况

代谢及内分泌系统用药是指治疗内分泌及代谢相关疾病的药物，包括糖皮质激素、糖尿病治疗药物、抗痛风药、甲状腺疾病用药、垂体疾病用药等。近年来，代谢及内分泌系统用药不良反应/事件报告数量及严重报告占比均呈现上升趋势，提示应对该类药品风险给予更多关注。

代谢及内分泌系统用药总体不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位的是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、代谢及营养类疾病、各类神经系统疾病和全身性疾病及给药部位各种反应；注射剂累及器官系统排名前5位是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、代谢及营养类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类神经系统疾病。

代谢及内分泌系统用药严重药品不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位是胃肠系统疾病、代谢及营养类疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各类神经系统疾病、各类检查；注射剂累及器官系统排名前5位是代谢及营养类疾病、胃肠系统疾病、各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各类检查。

4.3.3 监测情况分析及安全风险提示

从报告绝对数量来看，糖尿病治疗药物报告数量与2020年相比的增幅最大；从各品种总报告和严重报告数量的排名来看，一些较新的糖尿病治疗药物（例如聚乙二醇洛塞那肽、度拉糖肽、达格列净）排名上升较快。这一方面可能反映了我国人口老龄化和医疗保障水平提高等原因导致糖尿病发病率和/或诊断率升高，从而引起糖尿病治疗药物使用人群的扩大，另一方面也提示处方医师和患者在选择糖尿病治疗药物，尤其是较新的药物时应注意相关风险。

小贴士：

甲巯咪唑的严重不良反应主要有哪些？

甲巯咪唑是一种硫脲类抗甲状腺药，是2018年版国家基本药物目录品种。甲巯咪唑的主要不良反应包括血液学毒性、肝脏毒性和皮肤反应。血液学毒性常见表现为白细胞减少和粒细胞减少；偶见严重的粒细胞缺乏症，临床表现为口腔炎、咽炎、发热等，严重者可导致死亡；极少数病例中报告了全血细胞减少症和再生障碍性贫血。肝毒性主要表现为肝功能检查指标升高，罕见肝衰竭，极少数病例中报告了胆汁淤积性黄疸和中毒性肝炎。皮肤反应主要表现为皮疹和瘙痒，严重皮肤反应包括全身性皮炎和红斑狼疮。还有一些严重但罕见的不良反应，包括胰腺炎、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性小血管炎等。使用甲巯咪唑应通过医师处方，并按医嘱和说明书定期检查血常规和肝功能，当出现口腔炎、咽炎、发热、厌食、恶心、上腹部疼痛、尿黄、皮肤或巩膜黄染等症状时应立即就医。此外，甲巯咪唑可能导致先天畸形，育龄女性使用期间应采用有效避孕措施，孕妇使用甲巯咪唑必须由医师进行严格的个体获益/风险评估，且应对孕产妇、胎儿和新生儿进行密切监测。

4.4 注射剂不良反应监测情况

4.4.2 累及器官系统情况

5.6 专业人士会分析药品与不良反应/事件的关联性，提取药品安全性风险信息，根据风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入安全性信息，更新药品如何安全使用的信息等。当药品的获益不再大于风险时，药品也会撤市。

5.7 本年度报告数据均来源于全国药品不良反应监测网络，不包含疫苗不良反应/事件的监测数据。