盐酸曲马多缓释片的说明书

药品名称:通用名称：盐酸曲马多缓释片

英文名称：Tramadol Hydrochloride Sustained-release Tablets

成分:盐酸曲马多。

适应症:用于中度至重度疼痛。

用法用量:吞服，勿嚼碎。本品用量视疼痛程度而定。一般从每次50mg(半片)开始服用，12小时服用一次，根据患者疼痛程度可调整用药剂量。一般成人及14岁以上中度疼痛的患者，单剂量为50-100mg(半片-1片)。体重不低于25公斤的1岁以上儿童的服用剂量为每公斤体重1-2mg，本品最低剂量为50mg(半片)。每日最高剂量通常不超过400mg(4片)。治疗癌性痛时也可考虑使用较大剂量。肝肾功能不全者，应酌情使用。老年患者的剂量要考虑有所减少。两次服药的间隔不得少于8小时。上述推荐剂量仅供参考，原则上应选用最低的镇痛剂量。遵医嘱服用。

禁忌:对本品高度敏感者以及酒精、安眠药、镇痛剂或其它精神药物急性中毒的患者。

注意事项:1.本品慎用于阿片类药物依赖或有滥用药物及依赖倾向者;急性酒精中毒和使用安眠药、中枢性镇痛剂(包括阿片和精神性药物);与中枢神经系统镇静性药物合用以及出现休克时;正在接受或在过去14天内使用过单胺氧化酶抑制剂;肝或肾功能严重损伤;头部损伤、颅压增高、病因不明的意识紊乱、呼吸中枢和呼吸功能紊乱、呼吸抑制。

已有报道在治疗剂量下出现癫痫发作，而且当用药剂量超过常规日用剂量上限时，癫痫发作的危险性可能增加。对于有癫痫病史或容易发作的患者仅在不得已情况下使用。患者同时服用曲马多和能降低癫痫发作阈值药物，癫痫发作的危险性增加。1岁以下婴幼儿慎用本品。

2.长期使用本品，应注意耐药性或药物依赖性的形成，疗程不应超过治疗需要。而且本品不适合用作替代治疗药物。尽管它是一种阿片类激动剂，但它并不能抑制吗啡的戒断症状。

3.常用量情况下，本品也有可能影响病人的驾驶或机械操作的反应能力。

4.如用量超过规定剂量或与中枢神经镇静剂合用，可能会出现呼吸抑制。

5.肝肾功能受损的病人，因其半衰期延长，用药间隔要适当延长。

6.心脏疾患酌情慎用。

7.根据国家药政管理部门相关规定，本品严禁用于食品、饲料加工、养殖。

不良反应:本品不良反应有：

1.全身性：变态反应、过敏反应;

2.心血管系统：低血压、心动过速、极罕见高血压和心动过缓;

3.消化系统：恶心*、呕吐*、便秘*、胃肠功能紊乱、口干*;

4.中枢神经系统：头昏*、嗜睡*、头痛、视觉异常、情绪不稳、欣快、活动减退、机能亢进、认知和感觉障碍、惊厥、精神混乱、药物依赖、幻觉、戒断综合征包括：兴奋、焦虑、神经质、失眠、运动机能亢进、震颤、胃肠症状;

5.皮肤：出汗*、瘙痒症、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿;

6.泌尿生殖系统：排尿障碍、尿潴留;

7.呼吸系统：呼吸困难、支气管痉挛、呼吸抑制。(注：*为常见不良反应，发生率≥1%)

相互作用:1.与中枢神经抑制药物或酒精合用时可增强本品的镇静作用，特别是增强呼吸抑制作用。与神经阻滞剂合用，个别病例有发生惊厥的报道。

2.接受单胺氧化酶(MAO)抑制剂治疗者，再服用本品可能会出现对中枢神经、循环、呼吸系统的严重影响。

3.西米替丁对本品的影响非常小。

4.含卡马西平药物：可降低本品的镇痛效果。

5.与选择性五羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，三环类抗镇静剂(TCAs)，抗精神病药和其它降低癫痫发作阈值的药物合用：极罕见癫痫发作。

6.与选择性五羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)同服，可导致血清素激活作用的增加(血清素综合征)。

7.有个别报道：与香豆素抗凝剂相互作用导致国际标准化比值(INR)增加。所以当患者开始服用曲马多治疗时，应慎用抗凝剂。