泮托拉唑钠肠溶片的说明书

【药品名称】通用名称：泮托拉唑钠肠溶片

英文名称：PantoprazoleSodiumEnteric-coatedTablets

商品名称：泮托拉唑钠肠溶片

【是否处方】处方药

【是否医保】否

【运动员慎用】否

【主要成分】泮托拉唑钠。

【性状】红棕色肠溶薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。

【药理作用】本品为胃壁细胞质子泵抑制剂，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下迅速活化，其pH依赖的活化特性，使其对H+、K+-ATP酶的作用具有更好的选择性。本品能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，引起该酶不可逆性的抑制，从而有效地抑制胃酸的分泌。由于H+、K+-ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个过程，故本品抑酸能力强大。它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱引起的胃酸分泌，而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌。本品与其他药物伍用时，具有药物间相互作用小的优点。本品通过肝细胞内的细胞色素P450酶系的第I系统进行代谢，同时也可以通过第II系统进行代谢。当与其他通过P450酶系代谢的药物伍用时，本品的代谢途径可以通过第II酶系统进行，从而不易发生药物代谢酶系的竞争性作用，减少体内药物间的相互作用。无致突变、致癌和致畸作用。

【药代动力学】本品口服后吸收迅速，完全，单次口服本品40mg后2.5h左右即达峰浓度，Cmax为2～3μg/ml。其口服的绝对生物利用度为77%。泮托拉唑钠的血浆蛋白结合率为98%，本品的主要代谢产物为去甲基泮托拉唑磺化物。本品的半衰期为1小时左右，去甲基泮托拉唑磺化物的半衰期为1.5小时。80%的代谢产物通过肾脏排泄，其余由粪便排出。尿中主要以磺化物形式排泄。肾功能不全对本品的药代动力学影响不大，肝功能不全时可延缓清除。T1/2、清除率和表观分布容积与给药剂量无关。

【适 应 症】用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓艾综合症感染。

【用法用量】口服，每次40mg，每日一次，早晨服用，疗程2～4周。

【不良反应】偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹和肌肉疼痛等症状，大剂量使用时可出现心律不齐，转氨酶升高，肾功能改变，粒细胞降低等。

【禁忌】对本品过敏的患者禁用。

【注意事项】1、当怀疑胃溃疡时，应首先排除癌症的可能性，因为本品可减轻其症状，从而延误诊断。2、肝肾功能不全者慎用。因本品经肝脏代谢，肾脏排泄，故肝功能损害患者若使用本品应减量使用，同时监测肝脏酶谱的变化，若测定值升高则应停止用药。肾功能受损的患者对此药代谢的影响不太明显，但也应控制日使用剂量不超过40mg。3、本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量长期应用(卓-艾综合征例外)。

【相互作用】泮托拉唑与其他药物的相互作用小，与奥美拉唑相比，对细胞色素P450系统作用较小，不影响安定的作用时间，与口服避孕药、地高辛、华法林、苯妥英钠或氨茶碱、氨基比林、硝苯吡啶及抗酸剂无明显相互作用。

【孕妇及哺乳期用药】禁用。

【儿童用药】目前尚无儿童用药经验，应慎用。

【老人用药】老年人志愿者中，AUC和Cmax比健康青年受试者略有升高，但无临床意义，故老年患者用药剂量无需调整。

【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存

【规格】40mg

【批准文号】国药准字H20010035