尼扎替丁胶囊的说明书

【药品名称】通用名称：尼扎替丁胶囊

英文名称：NizatidineCapsules

商品名称：尼扎替丁胶囊

【是否处方】处方药

【是否医保】否

【运动员慎用】否

【性状】本品为硬胶囊，内容物为类白色或微黄色颗粒或粉末。

【药理作用】本品为H2受体阻断剂。动物试验表明，本品对由组胺、胃泌素和食物等刺激引起的胃酸分泌的抑制作用比西咪替丁强8.9倍，其抗溃疡作用比西咪替丁强3—4倍，而与雷尼替丁相似。临床研究证明，本品能显著抑制夜间胃酸分泌达12小时。健康受试者1次口服本品300mg，抑制夜间胃酸分泌平均为90%，10小时后胃酸分泌仍然减少52%。口服本品75。300mg并不影响胃分泌物中胃蛋白酶的活性，胃蛋白酶总分泌量的减少与胃分泌物体积的减少成比例。本品对基础血清胃泌素或食物引起的高胃泌震血症几无作用;在给予本品后12小时摄食，末见胃泌京分泌反跳。本品无抗雄性激素作用。口服本品后，绝对生物利用度超过90%，给药150mg或300mg，Cmax为700、1800μg/L。和1400—3600μg/L，tmax为0.5～5小时，给药后12小时血药浓度低于10μg/L;t，1/2β为1—2小时，Vd0.8—1.5L/kg，CL为40～60L/h，口服150mg时AUC为314.6(μg·h)/ml。由于本品半衰期短，清除迅速，肾功能正常的个体一般不发生蓄积。本品口服剂量的90%以上在12小时内随尿排泄，少于6%的剂量随粪排泄，约60%的口服剂量以原形排泄;CLr为500ml/min，这表明本品系经肾小管主动分泌而排泄，中至重度肾功能障碍明显延长本品半衰期并降低清除率。本品的血浆蛋白结合率约为35%。

【适 应 症】活性十二指肠溃疡和良性胃溃疡，疗程8周;也可用于十二指肠溃疡愈合后进行预防。

【用法用量】活动性十二指肠溃疡：口服，每日1次，300mg睡前服用，或每日2次，每次150mg;良性胃溃疡：口服，每日1次，300mg睡前服用;预防十二指肠溃疡：口服，每日1次，150mg睡前服用。

【注意事项】①对本品过敏者禁用，对其它H2受体拮抗剂过敏者慎用;②妊娠妇女和儿童的安全性尚未明确，必需使用时应谨慎;③肾功能不全患者使用本品应减量;④服用本品后尿胆素原测定可呈假阳性;⑤不良反应发生率约2%。主要有皮疹、瘙痒、便秘、腹泻、口渴、恶心、呕吐等;也有神经系统症状如：头晕、失眠、多梦、头痛;偶见鼻炎、咽炎、鼻窦炎、虚弱、胸背痛及多汗等，罕见脂胀和食欲不振。

【贮藏】遮光、密封，在干燥处保存。

【规格】0.15g

【批准文号】国药准字H20059748