米格列醇片的说明书

药品名称:通用名称：米格列醇片

英文名称：Miglitol Tablets

成分:米格列醇

适应症:配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者血糖控制。在本品单药治疗或者磺酰脲类药物无法达到满意血糖控制时，可与磺酰脲类药物合用。

用法用量:米格列醇的剂量必须参照其疗效与病人耐受量具体而定，但不可超过最大推荐量(100mg(2片)，每日3次)。治疗开始阶段及剂量增加时，以餐后1小时血糖作为米格列醇疗效指标来确定患者的最小有效量，其后，约3个月左右检测一次糖基化血红蛋白。米格列醇每次于正餐开始时使用，并按下述方法逐渐加量： 初始剂量推荐的初始剂量为25mg(半片)，每日3次。(然而为了减轻胃肠道的不良反应，有的患者在开始时采用25mg(半片)，每日1次的用药方法，此后逐渐增加给药次数直到每日3次。)使用米格列醇25mg(半片)，每日3次4-8周后，剂量应增至50mg(1片)，每日3次。维持剂量：推荐的维持剂量为50mg(1片)，每日3次。维持时间大约3个月，随后应检测糖基化血红蛋白水平。若此时糖基化血红蛋白水平未达到满意程度，剂量增至100mg(2片)，每日3次，即最大推荐剂量。若服用米格列醇(100mg(2片)，每日3次)后，餐后血糖或糖基化血红蛋白水平未见进一步降低则要考虑减量。一旦找到了有效耐受量，就应维持此剂量。最大剂量：米格列醇最大推荐剂量是100mg(2片)，每日3次。临床试验证明服用更大剂量米格列醇(200mg(4片)，每日3次)虽可增加高血糖症状的控制效果，但同时也会增加其胃肠道不良反应的发生率。与磺酰脲类药物合用：磺酰脲类药物可引起低血糖症。临床验证米格列醇联用磺酰脲类药物与单用磺酰脲类药物相比，并不增高低血糖症的发生率。然而二者联用可引起血糖的进一步降低，并提高低血糖症发生的风险性，其原因可能是二者产生的累加效应所致。若发生低血糖症，应及时调整药物的剂量。

禁忌:以下患者禁用： 糖尿病酮症酸中毒; 炎性肠病，结肠溃疡，不全性肠梗阻，有肠梗阻倾向的患者;慢性肠道疾病伴有明显胃肠功能紊乱，或伴有可能进一步加重出现肠胀气情况的患者; 对该药物或其成份过敏者。

注意事项:一般事项：低血糖症：由于米格列醇本身的作用机理使得单独用药时不会引起餐后或快速低血糖症，而磺酰脲类药物可引起低血糖症。由于米格列醇可以增强磺酰脲降血糖的效力，因此二者合用会进一步加重血糖的降低，但这一点还未得到临床实验的证实。由于口服葡萄糖，其吸收不受米格列醇抑制，故治疗轻中度低血糖症通常采用口服葡萄糖而非蔗糖。米格列醇可抑制蔗糖水解为葡萄糖或果糖，因此蔗糖不宜作为快速纠正低血糖症的药物来使用。严重的低血糖症需要静脉滴注葡萄糖或注射胰高血糖素来纠正。血糖控制不佳：当糖尿病患者处于发热、外伤、感染或手术等应激状态时，会产生暂时性的血糖控制不佳，此刻必须暂时应用胰岛素治疗。肾损害：在肾损害患者中，米格列醇血清浓度随着肾损害程度增加和肾功能的降低成比例的上升。尚未进行针对伴有严重肾功能低下的糖尿病患者(血肌酐〉2.0mg/dl)的长期临床试验。因此，对于这些病人不推荐使用米格列醇。患者知情情况： 应向患者提供下列信息： 米格列醇应在每顿正餐开始时服用，每日3次，口服。同时进行饮食控制，适当锻炼以及定期血糖/尿糖的检测是非常重要的。

米格列醇本身不引起低血糖症，即使在空腹时服用也一样。然而，磺酰脲类药物和胰岛素则可引起低血糖甚至出现危及生命的低血糖症。由于米格列醇与磺酰脲或胰岛素联用时将加重血糖的降低。因此可能会加大这些药物导致低血糖症的风险性。低血糖症风险及其症状、治疗以及发展趋势都应为医生和患者家属所了解。由于米格列醇能抑制食用糖分解，故而D-葡萄糖应常备以便及时治疗因米格列醇与磺酰脲或胰岛素联用而导致的低血糖。米格列醇如果产生副作用，通常是在治疗开始几周内。临床症状多表现为轻中度的剂量依赖性的胃肠功能紊乱，如胃胀、稀便、腹泻或腹部不适。但以上症状出现的频率及强度常会随着时间而逐渐减轻。停药可立即缓解上述症状。医生告知：在开始治疗2型糖尿病时，应强调饮食也是治疗的主要形式。肥胖病人必须限制热量和降低体重。单独的适当饮食治疗可能对控制血糖和高血糖症状有效。有规律的物理活动也同样重要，同时应注意心血管危险因素的发生，必要时采取改善措施。医生和患者必须将米格列醇或其他治疗糖尿病药物视为饮食的辅助手段，而不是代替饮食治疗或作为一种避免节制饮食的简单易方法。此外，单独饮食治疗时血糖控制不佳可能是暂时的，仅需要短期使用米格列醇或其他治疗糖尿病药物。继续或停止米格列醇或其他治疗糖尿病药物使用，应该以通过常规的临床和实验室评价的临床诊断为基础。实验室检查： 米格列醇的治疗效应可由定期血糖检测来监控。糖基化血红蛋白水平测定被作为长期控制高血糖症状的监控指标。

不良反应:胃肠道反应：胃肠道症状是米格列醇最常见的不良反应。在美国一项使用安慰剂的对照试验中表明，服用米格列醇(25mg，每日3次)的962名患者中腹痛、腹泻、胃胀气的发生率分别为11.7%，28.7%和41.5%，而相应安慰剂组中603名患者上述症状发生率分别为4.7%，10%和12%。其中腹痛和腹泻的发生率会随着持续给药而有所减轻。皮肤反应：使用米格列醇时皮疹发病率为4.3%，而相应的安慰剂组为2.4%。皮疹通常是暂时性的。实验室指标异常：使用米格列醇的患者血清铁含量降低，其发生率(9.2%)高于安慰剂组(4.2%)。但是大多数病人都是暂时性的，且不伴有血色素降低和其它血液学指标的异常。

相互作用:几项研究发现米格列醇与格列本脲之间可能存在相互作用。6名健康受试者在经过6天米格列醇用药后(先经过100mg,每日3次，连续2天，然后50mg，每日3次，连续4天)给予单一剂量的格列本脲5mg，格列本脲的血药峰值浓度Cmax和24小时曲线下面积(AUC值)分别降低17%和25%。研究还发现对于服用格列本脲3.5mg/日的糖尿病患者，如果给予100mg米格列醇/安慰剂，每日3次，连续7天，米格列醇联用组中格列本脲的AUC均值降低18%，但与安慰剂组相比无统计学意义。一项美国临床试验提供了米格列醇与格列本脲联用具有潜在相互作用的进一步信息。此项试验中，给予患者米格列醇/安慰剂，这些病人在此前后都在进行10mg格列本脲，2次/日的治疗。在6个月及1年的随访中发现，联用米格列醇(100mg，每日3次)的患者其格列本脲的Cmax均值比单用格列本脲患者分别降低16%和8%。然而，以上差异并无统计学意义。因此，虽然米格列醇与格列本脲联用具有降低AUC和Cmax趋势，但以上三项研究都无法证实二者具有肯定的相互作用。在健康受试者中进行了米格列醇(100mg,每日3次，连续7天)对二甲双胍(1000mg单剂量)药代动力学影响的研究，结果表明米格列醇联用组二甲双胍的AUC和Cmax比安慰剂组降低了12%-13%，但结果无统计学意义。在一项健康受试者的研究中还发现，当米格列醇(50mg或100mg，每日3次)与地高辛联用时，分别使地高辛血浆浓度下降19%和28%。然而在服用地高辛的糖尿病患者中，其血浆浓度不会因联用米格列醇(100mg，每日3次，连续14天)而改变。其它在健康受试者中进行的试验证实了米格列醇可使雷尼替丁和普萘洛尔的生物利用度分别下降60%和40%。而对华法林和硝苯地平的药动学或药效学参数无明显影响。肠吸附剂(如炭粒)和消化酶制剂包括碳水化合物分解酶(如淀粉醇，胰液素)都可降低米格列醇的作用，因此不宜联用。在12名健康男性受试者中发现，制酸剂并不影响米格列醇的药代动力学参数。