米诺地尔溶液的说明书

【药品名称】通用名称：米诺地尔溶液

英文名称：Minoxidil Topical Solution

商品名称：米诺地尔溶液

【是否处方】处方药

【是否医保】是

【运动员慎用】否

【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。

【药理作用】米诺地尔是一种周围血管舒张药，局部长期使用时，可刺激男性型脱发和斑秃患者的毛发生长。本品治疗脱发的确切机制尚不清楚。临床研究表明，血压正常及未经过治疗的高血压病人局部使用时，没有显示出由于米诺地尔吸收而引起的全身作用。

【药代动力学】我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料。据国外研究资料(RogaineTM)说明书介绍，米诺地尔溶液皮肤局部应用后，米诺地尔经皮肤的吸收很差，而米诺地尔片口服给药后，其经胃肠道几乎可被完全吸收。2%米诺地尔溶液每1ml剂量，可输送20mg米诺地尔到皮肤，结果大约有0.28mg米诺地尔被吸收。5%米诺地尔溶液每1ml剂量，可输送50mg米诺地尔到皮肤，结果大约有0.70mg米诺地尔被吸收。此吸收效应是否伴随皮肤疾病未知。米诺地尔溶液局部给药后，米诺地尔的血浆浓度由药物的经皮吸收速率控制。停止局部应用米诺地尔溶液后，体内吸收的米诺地尔大约95%可在4天内被清除。局部应用RogaineTM后，所吸收的米诺地尔的代谢，转化尚不完全清楚，但口服给药吸收的米诺地尔主要通过葡萄糖醛酸与派啶环上的N-氧位结合，转化为极性更强的产物，代谢物的药理作用小于米诺地尔。米诺地尔不会和血浆蛋白结合，且它的肾清除率与肾小球的滤过率有关。米诺地尔不能通过血脑屏障。米诺地尔和它的代谢产物主要经肾排泄。

【适 应 症】本品用于治疗男性型脱发和斑秃。

【用法用量】局部外用：每次1ml(米诺地尔20mg，约喷)，涂于头部患处，从患处的中心开始涂抹，并用手按摩3～5分钟，不管患处的大小如何，均使用该剂量。每天的总量不得超过2ml。本品应在头发和头皮完全干燥时使用。使用本品后，应清洗双手。

【不良反应】本品临床上常见的不良反应是头皮的轻度皮炎。偶有报道使用本品后可有下列不良反应，但其与使用的因果关系尚不明确。这些不良反应包括刺激性皮炎(红肿、皮屑和灼痛)，非特异性过敏反应，风团，过敏性鼻炎，面部肿胀，过敏，气短，头痛，神经炎，头晕，晕厥，眩晕，水肿，胸痛，血压变化，心悸和脉搏频率变化。

【禁忌】对米诺地尔或其它任何一种成份过敏者禁用.

【注意事项】1.本品仅限于头皮局部使用，不能口服或将本品涂于身体的其他区域。2.本品对头皮有瘢痕或损伤的部位无效。3.尽管没有证据显示外用本品可导致全身作用，但部分米诺地尔会被皮肤吸收，并可能存在心动过速、心绞痛或增强由胍乙啶引起的直立性低血压。所以原有心脏病病史的患者应当意识到使用本品可能使病情恶化。4.使用本品时，应注意观察由米诺地尔引起的全身作用的一些征兆。一旦发生全身作用或严重的皮肤病反应，患者应停止使用本品，并与医生联系。5.本品可能会灼伤和刺激眼部。如发生药液接触敏感表面(眼，擦伤的部位，黏膜)时，应当用大量的冷水冲洗该区域。6.18岁以下儿童、孕妇、哺乳期妇女及65岁以上老年人慎用本品，若需使用时应医师或药师指导。7.本品不可过量使用，如使用过量或发生严重不良反应时应立即就医。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.儿童必须在成人监护下使用。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【相互作用】1.目前尚不清楚使用米诺地尔溶液是否伴随药物的相互作用。虽然没有临床证明，但在同时服用外周舒血管药的病人中仍可能发生体位性低血压。2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【儿童用药】18岁以下的病人使用米诺地尔溶液的安全性和有效性尚未建立。

【老人用药】65岁以上的病人使用米诺地尔溶液的安全性和有效性尚未建立。

【规格】5%

【批准文号】国药准字H20060626