马来酸多潘立酮片的说明书

药品名称:通用名称：马来酸多潘立酮片

英文名称：Domperidone Maleate Tablets

成分:马来酸多潘立酮

适应症:1.由胃排空延缓、胃食管反流、食道炎引起的消化不良症状

-上腹胀闷感、腹胀、上腹疼痛;

-嗳气、胃肠胀气;

-恶心、呕吐;

-由于反流引起的口腔和胃烧灼感。

2.各种原因引起的恶心、呕吐，如功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗;以及用多巴胺受体激动剂(如左旋多巴、溴隐亭等)治疗帕金森氏症所引起的恶心、呕吐。

用法用量:1.成人：治疗上消化道动力失调，成人常用口服剂量为一次1片(10mg)，一日3-4次，饭前15-30分钟或就寝时服用。对病情严重或已产生耐受性的患者，可增至一次2片(20mg)，一日3-4次或遵医嘱。

对因服用抗帕金森氏症多巴胺受体激动剂而导致的恶心呕吐，成人可采用口服剂量一次2片(20mg),一日3-4次。如因静滴抗帕金森氏症多巴胺受体激动剂引起的恶心呕吐，治疗剂量还需增加。

2.2岁及以上儿童：

以多潘立酮计，按体重一次0.2-0.3mg/kg，一日3-4次，最大剂量一日不超过3片(30mg)。

禁忌:1.对本品过敏者禁用。

2.增加胃动力可能产生危险时禁用，如：胃肠道出血、机械性梗阻、胃肠道穿孔。

3.催乳素瘤患者禁用。

注意事项:1.本品升高催乳素水平，长期用药会维持高水平，但停药后即可恢复正常。组织培养试验表明近三分之一的乳腺癌患者为体外泌乳素依赖，所以对于具有乳腺癌病史的患者应注意这一潜在因素。无论是临床研究还是流行病学研究都不能表明长期给予本品和乳腺肿瘤的发生有关。

2.肾功能不全患者单次给药不需调整剂量，但重复给药时应根据肾功能损害的程度将服药频率减为每日1-2次，同时剂量酌减。

3.由于本品主要经肝脏代谢，所以肝病患者慎用。

不良反应:临床试验表明本品的不良反应发生率小于7%。大多数不良反应在本品继续使用中可消失或被患者耐受，另外一些较严重的不良反应，如溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调均与使用剂量有关，减少剂量或停止用药即可消失。

中枢神经系统：不良反应发生率为4.6%，口干(1.9%)，头痛或偏头痛(1.2%),失眠、神经过敏、头晕、饥渴感、嗜睡、易怒(全部发生率小于1%)。

消化系统：不良反应发生率为2.4%，腹部痉挛、腹泻、反流、食欲改变、恶心、胃灼热感、便秘(全部发生率小于1%)。

内分泌系统：不良反应发生率为1.3%，面部潮红、乳痛、溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调。

皮肤与粘膜：不良反应发生率为1.1%，皮疹、瘙痒、荨麻疹、口腔炎、结膜炎。

泌尿系统：不良反应发生率为0.8%，尿频、排尿困难。

心血管系统：不良反应发生率为0.5%，浮肿、心悸。

肌肉、骨胳：不良反应发生率为0.1%，小腿痉挛、四肢乏力。

其他：不良反应发生率为0.1%，药物耐受不良。

对一些实验参数值影响：升高血清催乳素水平，升高AST(SGOT)、ALT(SGPT)和胆固醇的水平(全部发生率小于1.0%)。成人极少有锥体外系反应。这些症状在停药后可恢复正常。当血脑屏障未发育完全(如婴儿)或遭到损伤时,不能排除产生中枢不良反应的可能性。

相互作用:1.与吩噻嗪类、丁酰苯类、萝芙藤生物碱类制剂合用时，易出现内分泌功能调节异常或锥体外系症状，需慎用。

2.正在使用洋地黄的患者慎用。

3.与抗胆碱能药物合用时，可能会抑制本品治疗消化不良的作用，降低本品疗效。

4.理论上本品具胃动力作用，它可能会影响同时服用药物的吸收，尤其对缓释制剂或肠溶包衣制剂等口服制剂。但对使用地高辛或对乙酰氨基酚稳定的患者合用本品时，对这些药物的血药浓度无任何影响。

5.本品不增加神经镇静剂的作用;本品不宜与单胺氧化酶抑制剂(MAO I)同时使用。

6.本品可抑制多巴胺能神经激动剂的外周作用(消化不良、恶心和呕吐)，对中枢无影响。

7.本品主要靠CYP3A4代谢，依据体外试验，与CYP3A4抑制剂合用时，本品的血药浓度增加。CYP3A4抑制剂有：咪唑类抗真菌药，大环内酯类抗生素，HIV蛋白分解酶抑制剂和奈法唑酮。