氯雷他定胶囊的说明书

【药品名称】通用名称：氯雷他定胶囊

英文名称：

商品名称：氯雷他定胶囊

【是否处方】处方药

【是否医保】否

【运动员慎用】否

【主要成分】氯雷他定。

【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

【药理作用】氯雷他定为口服的长效三环类抗组胺药，具有选择性的抗外周H1受体的作用。它作为第三代抗组胺药，具有起效快，作用强的特点。用豚鼠研究表明，本品的作用时间为18-24小时，对中枢作用的研究表明，本品对小鼠、大鼠、狗和猴很少或没有抑制作用或抗胆碱能作用。动物试验未见明显的致畸作用。

【药代动力学】氯雷他定口服后迅速自胃肠道吸收，健康成人一次口服10、20、40mg，1-1.5小时后，本品的血药浓度分别为5、11和26μg/L。本品在体内广泛代谢，其主要代谢产物去羧乙氧氯雷他定(DCL)具有很强的抗H1受体作用。本品和去羧乙氧氯雷他定的半衰期分别为12和8小时。本品与血浆蛋白的结合率为98%左右，去羧乙氧氯雷他定的结合率较低为73%-76%。本品及其代谢产物可以在乳汁中检出，但通过血脑屏障的药量不多，本品及其代谢产物随尿和粪排出体外。服药24小时后，约27%从尿排出;10天后约40%从尿排出，42%从粪便排出。

【适 应症】用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕及鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

【用法用量】口服.成人：每天一次，每次一粒(10mg);2-12岁儿童，体重>30kg，每次一粒(10mg)，每天一次。

【不良反应】在临床对照试验中，氯雷他定未显示临床上明显的镇静或抗胆碱能作用，其发生率与安慰剂相似。嗜睡、口干、体重增加、乏力、头痛和恶心的报告很罕见。

【禁忌】对本品具有过敏反应或特异体质的病人禁用。

【注意事项】1、精神运动试验研究表明，本品与酒同时服用时不会产生药力相加作用;2、抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因此在作皮试前约48小时应停止使用氯雷他定;3、本品对心脏功能无影响，但偶有心律失常报道，有心律失常史者应慎用;4、对肝功能不全者，消除半衰期有所延长，应适当调整剂量。

【相互作用】临床研究显示，健康成人同时服用氯雷他定(10mg)、治疗剂量的红霉素、卡米替定等药物后，本品及其代谢物的血药浓度有轻微上升，其吸收、分布、代谢没有明显变化。

【孕妇及哺乳期用药】到目前为止，尚无妊娠期女性应用氯雷他定的临床资料;另外，氯雷他定可以从乳汁中分泌，并且组织胺对婴儿的危险性较大，特别是对新生儿和早产儿。所以妊娠期及哺乳期女性应慎用本品。

【儿童用药】2岁以下儿童服用氯雷他定的安全性及疗效目前尚未确定.

【老人用药】60岁以上的老年患者服用氯雷他定后，与年轻成人患者相比，在分布上没有明显差别。

【贮藏】密闭,防潮.

【规格】10mg

【批准文号】国药准字H20051904