甲磺酸培氟沙星胶囊的说明书

【药品名称】通用名称：甲磺酸培氟沙星胶囊

英文名称：Pefloxacini Mesylate Capsules

商品名称：甲磺酸培氟沙星胶囊

【是否处方】处方药

【是否医保】否

【运动员慎用】否

【主要成分】本品主要成份为甲磺酸培氟沙星。其化学名为：1-乙基-6-氟-1，4-二氢-7-(N-4-甲基-哌嗪基)-4-氧-3-喹啉羧酸甲磺酸盐。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或微黄色结晶性粉末或颗粒。

【药理作用】本品具广谱抗菌作用，对下列细菌具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、志贺菌属、伤寒及沙门菌属等以及流感嗜血杆菌、奈瑟菌属等。对铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌也有一定的抗菌作用。对肺炎球菌、各组链球菌和肠球菌仅具轻度作用。此外对麻风杆菌也有抗菌活性。甲磺酸培氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

【药代动力学】口服吸收迅速而完全，单剂量口服0.4g后，血药峰浓度(Cmax)约为5～6mg/L。有效血浓度可维持8小时。血消除半衰期(t1/2β)较长，约为10～13小时。本品吸收后广泛分布至各组织、体液，组织中的浓度都能达到有效浓度。本品主要在肝内代谢，约20%～40%自肾排泄，尿液中的有效浓度可维持24小时以上。

【适 应症】由培氟沙星敏感菌所致的各种感染：尿路感染;呼吸道感染;耳、鼻、喉感染;妇科、生殖系统感染;腹部和肝、胆系统感染;骨和关节感染;皮肤感染;败血症和心内膜炎;脑膜炎。

【用法用量】口服。成人一日0.2～0.4g，一日2次。

【不良反应】1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。4.偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)结晶尿，多见于高剂量应用时。(4)关节疼痛。5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

【禁忌】对本品及氟喹诺酮类药过敏患者禁用。

【注意事项】1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。2.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。3.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。4.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。5.肝功能减退时，如属重度(肝硬化腹水)可减少药物消除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。6.原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

【相互作用】1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，应避免合用，不能避免时应测定茶碱类血药浓度并调整剂量。3.环孢素与本品合用时，其血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。4.本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者凝血酶原时间，并调整剂量。5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。6.本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，并可能产生中枢神经系统毒性，合用时应严密监测患者咖啡因的血药浓度并调整剂量。7.含铝、镁的制酸药可减少本品的口服吸收，不宜合用。

【孕妇及哺乳期用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

【老人用药】老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

【贮藏】遮光，密封保存。

【分 子 式】C17H20FN3O3·CH3SO3H

【分 子 量】429.47

【规格】0.2g(按C17H20FN3O3计)

【批准文号】国药准字H44025074