枸橼酸氯米芬胶囊的说明书

【药品名称】通用名称：枸橼酸氯米芬胶囊

英文名称：Clomifene Citrate Capsules

商品名称：枸橼酸氯米芬胶囊

【是否处方】处方药

【是否医保】是

【运动员慎用】是

【主要成分】本品主要成份为：枸橼酸氯米芬。其化学名称为：N,N-二乙基-2-[4-(1,2-二苯基-2-氯乙烯基)苯氧基]乙胺顺反异构体混合物的枸橼酸盐。

【性状】本品为胶囊剂

【药理作用】抗性激素药。本品刺激排卵的机制尚不完全明了。由于本品对雌激素有弱的激动与强的拮抗双重作用，刺激排卵可能是在下丘脑部位，首先拮抗占优势，通过竞争性占据下丘脑雌激素受体，干扰着内源性雌激素的负反馈，促使黄体生成激素与促卵泡生成激素的分泌增加，继之刺激卵泡生长，卵泡成熟后，雌激素的释放量增加，通过正反馈激发排卵前促性腺激素的释放达峰值，于是排卵，治疗男性不育可能与FSH和LH升高以及促进精子生成有关。

【药代动力学】口服后经肠道吸收，进入肝血流循环。T1/2一般为5～7天。本品在肝内代谢。随胆汁进入肠道，然后自粪便排除，部分经肝肠循环再吸收。5天内自粪便内排出一半。6周内仍可在粪便中测出。

【适 应症】①治疗无排卵的女性不育症，适用于体内有一定雌激素水平者;②治疗黄体功能不足;③测试卵巢功能;④探测男性下丘脑-垂体-性腺轴的功能异常;⑤治疗因精子过少的男性不育。

【用法用量】口服每日50mg(1粒)，共5日。自月经周期的第5天开始服药。若患者系闭经，则应先用黄体酮撤退性出血的第5天始服用。患者在治疗后有排卵但未受孕可重复原治疗的疗程，直到受孕，或重复3～4个疗程。若患者在治疗后无排卵，在下一次的疗程中剂量可增加到每日100mg(2粒)，共5日。个别患者药量可达每天150mg(3粒)时，才能排卵。

【不良反应】1.较常见的不良反应有：肿胀、胃痛、盆腔或下腹部痛(囊肿形成或卵巢纤维瘤增大、较明显的卵巢增大，一般发生在停药后数天)。2.较少见的有：视力模糊、复视、眼前感到闪光、眼睛对光敏感、视力减退、皮肤和巩膜黄染。3.下列反应持续存在时应予以注意：潮热、乳房不适、便秘或腹泻、头昏或晕眩、头痛、月经量增多或不规则出血、食欲和体重增加、毛发脱落、精神抑郁、精神紧张、好动、失眠、疲倦、恶心呕吐、皮肤红疹、过敏性皮炎、风疹块、尿频等，也可有体重减轻。国外有极个别发生乳腺癌、睾丸癌的报告。

【禁忌】原因不明的不规则阴道出血、子宫肌瘤、卵巢囊肿、肝功能损害、精神抑郁、血栓性静脉炎等禁用。

【注意事项】1.动物实验证明本品可致畸胎。在用药期间应每日测量基础体温，以监测患者的排卵与受孕，一旦受孕立即停药。 2.多囊卵巢综合征慎用。3.用药期间按需进行下列测定：①促排卵激素(FSH)及促黄体生成激素(LH);②长期用药者测定血浆内24-去氢胆固醇含量，查明用药对胆固醇合成有无影响;③血浆内的皮质激素传递蛋白含量;④血清甲状腺素含量;⑤性激素结合球蛋白含量;⑥磺溴酞钠(BSP)肝功能实验;⑦甲状腺素结合球蛋白含量(可能增多)。4.用药期间须注意检查：每一疗程开始前须正确估计卵巢大小;每天测量基础体温，必要时测定雌激素及血清孕酮水平;测尿内孕二醇含量，判断有无排卵;治疗前须测定肝功能，治疗1年以上者，须进行眼底及裂隙灯检查;用药中若出现视力障碍应立即停药并进行相应检查。

【相互作用】尚不明确

【孕妇及哺乳期用药】动物实验有致畸作用和胎儿毒性，孕妇禁用。

【贮藏】遮光，密封保存。

【分 子 式】C26H28ClNO·C6H8O7

【分 子 量】598.09

【包装】1、高密度聚乙烯瓶，每瓶15粒。 2、铝塑包装，每盒20

【规格】50mg

【有 效 期】二年

【批准文号】国药准字H31021107