复方孕二烯酮片的说明书

【药品名称】通用名称：复方孕二烯酮片

英文名称：

商品名称：敏定偶(复方孕二烯酮片)

【是否处方】处方药

【是否医保】否

【运动员慎用】否

【主要成分】本品为复方制剂，每片含炔雌醇0.03毫克、孕二烯酮0.075毫克。辅料为：

【性状】白色糖衣片和红色糖衣片。

【药理作用】本品所含炔雌醇能抑制促性腺激素分泌，从而抑制卵巢排卵。本品另一成份孕二烯酮为孕激素，在较大剂量时能显著抑制促性腺激素和性激素分泌，从而具有抗早孕、抗着床以及使宫颈粘液变稠的作用。两药并用可发挥协同作用，提高避孕效果。【药代动力学】雌激素和孕二烯酮可以从胃肠道快速而几乎是完全的吸收。两种药物均可在1-2小时内达到血浆高峰浓度。最大浓度后曲线显示两个时相，就孕二烯酮而言，半衰期为1和15小时，而就炔雌醇而言为1-3小时和大约24小时。口服用药后，孕二烯酮不象炔雌醇，它不容易为人体“首过代谢”所代谢，因此孕二烯酮口服用药后，其生物利用度是完全的，而炔雌醇的生物利用度为40%。孕二烯酮广泛与血浆蛋白、性激素结合球蛋白(SHBG)结合，炔雌醇在血浆中与白蛋白结合，并能增强性激素结合球蛋白的结合力。在多次口服用药后，孕二烯酮的清除半衰期为16-18小时，药物的主要代谢途径是通过葡萄糖醛酸化后，结构中A环减少。大约50%的孕二烯酮经尿液排泄，而33%经粪便排出。炔雌醇的清除半衰期大约是25小时，炔雌醇主要通过芳香族羟基化代谢，但发现形成了多种多样的羟基化以及甲基化代谢产物，这些代谢产物以游离状态，以及与葡萄糖醛酸和硫酸形成结合物的形式出现。结合的炔雌醇从胆汁中排出，易于进入肠肝循环。大约40%的炔雌醇经尿液中排泄，而60%通过粪便排出。

【适 应 症】用于女性口服避孕。

【用法用量】口服。自月经周期第1日起，每日在相同时间服白色药片1片，连用21日，随后每日在相同时间服红色药片(空白药片)1片，连用7日，共服28片。服完最后一片红色药片后开始服用下一盒。

【不良反应】常见的有恶心、呕吐、头痛、乳房痛、经间少量出血;较少见的有皮疹及不能耐受隐形眼镜;较严重的不良反应尚有血栓形成、血压增高、肝病、黄疸以及过敏反应等。

【禁忌】下列情况禁用：乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、阴道异常出血、镰状细胞性贫血、深部静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、高脂血症、精神抑郁症及哺乳期妇女。

【注意事项】1.开始服药前请咨询医师。包括体检，采集完整的个人和家庭病史，特别注意检查血压。2.服用本品时应当每年进行体检，在体检过程中向医师说明正在服用本品。3.必须按规定方法服药，若漏服药不仅可发生经期间异常出血，还可导致避孕失败。一旦发生漏服，除按规定服药外，应在24小时内加服1片，并在随后7天同时采取其他的非激素避孕措施。4.出现下列症状时应停药：怀疑妊娠、血栓栓塞病、听力或视觉障碍、高血压、肝功能异常、精神抑郁、缺血性心脏病、胸部锐痛或突然气短、偏头痛、乳腺肿块、癫痫发作次数增加、严重腹痛或腹胀、原因不明局烈性头痛、皮肤黄染或全身瘙痒等。5.吸烟可使服用本品的妇女发生心脏病和中风的危险性增加，尤其是35岁以上的妇女，故服药期间应戒烟。6.如欲怀孕，应停药并采取其他避孕措施，直到出现第一个月经周期后再怀孕。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【相互作用】1.可升高本品血药浓度的药物：如阿伐他汀、维生素C及药酶制剂如氟康唑等。三乙酰竹桃霉素与复方口服避孕药同时使用，可能会增加肝内胆汁淤积症的发生风险。2.可使本品避孕效果降低的药物：抗菌药尤其是广谱抗菌药、药酶诱导剂如利福平、苯巴比妥、苯妥英等，应避免同时服用。3.本品影响其他药物的疗效，使其作用减弱的有抗高血压药、抗凝血药以及降血糖药;使其疗效增强的有三环类抗抑郁药。4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期用药】妊娠分类B3，在开始使用口服避孕药，应排除妊娠。动物实验显示大剂量的孕激素可引起女性胎儿男性化。这些实验所得到的结果看来与人类无关，因为口服的是小剂量的避孕药。在妊娠期摄入口服避孕药是否反映了胎儿的危险性增加，这一点上还没有结论。哺乳期用药：应劝告母乳喂养的妇女不得使用复方口服避孕药片，因为复方口服避孕药可降低乳汁的分泌量，并且还不清楚在乳汁中分泌激素成分及其代谢产物对胎儿有何作用。

【儿童用药】尚不明确。

【老人用药】尚不明确。

【批准文号】国药准字J20040113、BH20040375