富马酸喹硫平片的说明书

【药品名称】通用名称：富马酸喹硫平片

英文名称：Quetiapine Fumarate Tablets

商品名称：富马酸喹硫平片

【是否处方】处方药

【是否医保】是

【运动员慎用】否

【主要成分】富马酸喹硫平

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色

【药代动力学】喹硫平口服后吸收良好，代谢完全。人类血浆中主要的代谢产物不具有明显药理学活性。进食对喹硫平的生物利用度无明显影响。喹硫平的消除半衰期大约为7小时。83%的喹硫平与血浆蛋白结合。临床试验证实，每日两次给药时喹硫平是有效的。正电子发射断层摄影术(PET)研究资料进一步证实，该药对5HT2和D2受体的占据作用在给药后可持续12小时。喹硫平的药代动力学是线性的，男女无差别。 老年人喹硫平的平均清除率较18-65岁成年人低30-50%。 严重肾损害(肌酐清除率低于30ml/min/1.73m2 )和肝损害(稳定性酒精性肝硬化)的患者，喹硫平的平均血浆清除率可下降约25%，但个体清除率值都在正常人群范围之内。喹硫平代谢较完全，服用放射性标记的喹硫平后尿或粪便中原形化合物仅占的药物及相关物质的 5%以下。大约73%的放射活性代谢物从尿中排出，21%从粪便中排出。离体研究证实喹硫平的主要代谢酶为细胞色素P450酶系统的CYP3A4。喹硫平及其几种代谢产物是细胞色素P450酶1A2，2C9，2C19，2D6和3A4的弱抑制剂，但只在高于300-450毫克/日的人类有效剂量的10-50倍的浓度时才出现。

【适 应 症】精神分裂症。

【用法用量】口服成人：治疗第一周为剂量递增期，采用：第1，2天，每日三次，每次25mg;第3，4天，每日三次，每次50mg;第5，6天，每日三次，每次75mg;第7天，每日三次，每次100mg。治疗第二周为剂量调整期，根据病人的临床反应和耐受性调整剂量，剂量调整的范围在每日150-750mg之间。

【不良反应】喹硫平短期对照试验中所报告的最常见和最显著的不良事件为：困倦，头晕，便秘，体位性低血压，口干，以及肝酶异常。

【禁忌】禁用于对该产品的任何成分过敏的病人。

【注意事项】1.心血管疾病:在临床试验中，使用喹硫平不伴发持久性QTC 间期的延长。但与其它抗精神病药物一样，如果将喹硫平与其它已知会延长QTC间期的药物合用时应当谨慎，尤其是用于老年人。2.癫痫:与其它抗精神病药物一样，当用于治疗有癫痫病史的患者时应予以注意。3.对开车和操纵机器的影响:由于喹硫平片可能会导致困倦。因此对操纵危险机器包括开车的病人应予提醒。

【相互作用】1.喹硫平片与锂合用不会影响锂的药代动力学,不会诱导与安替比林代谢有关的肝脏酶系统。喹硫平片和苯妥英合用可增加喹硫平的清除率。如果将喹硫平与苯妥英或其它肝酶诱导剂(如卡马西平、巴比妥类、利福平)合用，为保持抗精神病症状的效果，应增加喹硫平片的剂量。如果停用苯妥英并换用一种非诱导剂(如丙戊酸钠)则喹硫平片的剂量需要减少。2.合用抗精神病药物利培酮或氟哌啶醇不会显著改变喹硫平的药代动力学。但喹硫平片与硫利达嗪合用时会增加喹硫平的清除率。3.与抗抑郁药丙咪嗪或氟西汀合用不会显著改变喹硫平的药代动力学。4.在细胞色素酶P450中，介导代谢的主要酶类为CYP3A4。与西咪替丁(CIMETIDINE)或氟西汀(两种药物都是已知的P450酶抑制剂)合用不会改变喹硫平的药代动力学。但如果喹硫平片与CYP3A4的强抑制剂[如全身应用的酮康唑(KETOCONAZOLE)或红霉素]合用需谨慎。

【孕妇及哺乳期用药】喹硫平片用于人类妊娠时的疗效和安全性尚未肯定。喹硫平在人类乳汁中的排泄情况尚不清楚。哺乳妇女若服用喹硫平应劝其在服药期间中断哺乳。

【贮藏】密闭保存

【规格】50mg

【批准文号】国药准字H20070040