复方酮康唑乳膏的说明书

【药品名称】通用名称：复方酮康唑乳膏

英文名称：Compound Ketoconazole Cream

商品名称：复方酮康唑乳膏

【是否处方】处方药

【是否医保】否

【运动员慎用】否

【主要成分】本品为复方制剂，主要组分为酮康唑、丙酸氯倍他索和硫酸新霉素。

【性状】本品为乳剂型基质的白色或类白色乳膏。

【药理作用】酮康唑属吡咯类抗真菌药。对皮真菌、酵母菌(念珠菌属、糠秕孢子菌属、球拟酵母菌属、隐球菌属)、双相真菌和真菌纲有抑菌和杀菌作用;除虫霉目外，对曲霉菌、申可孢子丝菌、某些暗色孢科、毛霉菌属的作用较弱。酮康唑的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成。丙酸氯倍他索属外用的强效皮质激素。作用迅速，具有较强的毛细血管收缩作用及抗炎作用。硫酸新霉素属氨基糖苷类抗生素，外用可治疗局部感染。

【药代动力学】酮康唑在健康志愿者胸、背和臀部皮肤涂抹1次，72小时内血中未检出(低于5ng/ml的检测限)。丙酸氯倍他索外用后可通过完整皮肤吸收，主要在肝脏代谢，经肾脏排出。硫酸新霉素外用时极少吸收，但皮肤有溃疡、破损时吸收量增加。

【适 应 症】本品主要用于皮肤浅表真菌感染，如手癣、足癣、体癣、股癣等。

【用法用量】清洗后，取适量均匀涂擦患处。一日2次。疗程：一般体股癣为2周，手足癣以4周为宜。

【不良反应】(1)常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状，毛囊炎，皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张等。(2)可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。(3)长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。(4)偶可引起变态反应性接触性皮炎。

【禁忌】对本品组成成分、其他吡咯类、氨基糖苷类及皮质激素类药物过敏者禁用。

【注意事项】(1)避免接触眼睛。(2)股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，宜穿棉织宽松内裤。(3)足癣患者，浴后将皮肤擦干(特别趾间皮肤)。宜穿棉纱袜，每天更换。鞋应透气。(4)为减少感染复发，对念珠菌病、体癣、股癣和花斑癣，治疗至少需2～4周，脂溢性皮炎至少需4周或至临床治愈。(5)本品含有强效丙酸氯倍他索，若长期、大面积应用或采用封包治疗，由于其全身性吸收作用，可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制，部分患者可出现柯兴综合征、高血糖及尿糖等表现，因此本品不能长期、大面积应用，亦不宜采用封包治疗。(6)本品应用于面部、腋部及腹股沟等皮肤折皱部位时，应在医师指导下使用。(7)如伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物。如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本品直至感染得到控制。(8)用药局部有溃疡、破损时，硫酸新霉素的吸收量可增加，应密切注意可能出现的氨基糖苷类药物的不良反应。

【孕妇及哺乳期用药】(1)孕妇应权衡利弊后慎用。禁止长期、大面积或大量使用本品。(2)哺乳期妇女应权衡利弊后慎用。

【儿童用药】小儿禁用。

【贮藏】密闭，在凉暗处保存。

【批准文号】国药准字H20056696