复方醋酸环丙孕酮片的说明书

【药品名称】通用名称：复方醋酸环丙孕酮片

英文名称：Compound Cyproterone Acetate Tablets

商品名称：复方醋酸环丙孕酮片

【是否处方】非处方药

【是否医保】否

【运动员慎用】否

【主要成分】本品为复方制剂，每片含醋酸环丙孕酮2毫克、炔雌醇0.035毫克。

【性状】本品为浅黄色糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【药理作用】本品所含醋酸环丙孕酮能抑制促性腺激素分泌，从而抑制卵巢排卵，并能阻止孕卵着床和增加宫颈黏液稠度，阻止精子的穿透。本品另一成份炔雌醇亦能抑制促性腺激素分泌，从而抑制排卵。两种成份配伍，可增强避孕效果，减少不良反应。

【药代动力学】醋酸环丙孕酮口服不同剂量范围的醋酸环丙孕酮后吸收完全。口服复方醋酸环丙孕酮片后醋酸环丙孕酮在1.6小时达到血清最高浓度15ng/ml。部分以原形从胆汁排泄。大多数代谢产物，以药物原形和代谢物3：7的比率从尿和胆汁排出。测定的肾与胆汁排泄半衰期1.9天。醋酸环丙孕酮几乎专一地和血浆白蛋白结合。因为与蛋白结合是非特异性的，所以SHBG(性激素结合球蛋白)水平的变化并不影响醋酸环丙孕酮的药代动力学。醋酸环丙孕酮的绝对生物利用度几乎完全(剂量的88%)。炔雌醇口服炔雌醇吸收迅速而完全。服用复方醋酸环丙孕酮片后1.7小时达到最大血清药物水平80pg/ml。炔雌醇高度但非特异性地与血清白蛋白结合。2%的药物水平为非结合型。通过吸收和肝脏的首过效应炔雌醇被代谢，导致绝对的和可变的口服生物利用度降低。炔雌醇不以原形排泄。炔雌醇代谢物在尿液和胆汁以4：6比率排泄，半衰期约为1天。

【适 应 症】用于女性口服避孕。

【用法用量】口服。于每次月经出血的第1天开始服药，从药盒中取出标记该周星期日期的药片始用，以后每天按顺序服用，直至服完21片，随后7日不服药。即使月经未停也要在第8日开始服用下一盒药。应在每天大约相同的时间服药。

【不良反应】常见的有恶心、呕吐、头痛、乳房痛、经间少量出血;较少见的有抑郁、皮疹及不能耐受隐形眼镜;较严重的不良反应尚有血栓形成、高血压、肝病、黄疸以及过敏反应等。

【禁忌】下列情况禁用：乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、阴道异常出血、镰状细胞性贫血、深部静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、高脂血症、精神抑郁症及哺乳期妇女。

【注意事项】1.开始服药前请咨询医师。包括体检，采集完整的个人和家庭病史，特别注意检查血压。2.服用本品时应当每年进行体检，在体检过程中向医师说明正在服用本品。3.必须按规定方法服药，若漏服药不仅可发生突破性出血，还可导致避孕失败。一旦发生漏服，除按规定服药外，应在24小时内加服1片。4.出现下列症状时应停药：怀疑妊娠、血栓栓塞病、听力或视觉障碍，高血压、肝功能异常、精神抑郁、缺血性心脏病、胸部锐痛或突然气短、偏头痛、乳腺肿块、癫痫发作次数增加、严重腹痛或腹胀、皮肤黄染或全身瘙痒等。5.吸烟可使服用本品的妇女发生心脏病和中风的危险性增加，尤其是35岁以上的(含35岁)妇女，故服药期间应戒烟。6.如欲怀孕，应停药并采取其他避孕措施，直到出现第一个月经周期后再怀孕。7.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【相互作用】1.可使本品避孕效果降低的药物：抗菌药尤其是广谱抗菌药、药酶诱导剂如利福平、苯巴比妥、苯妥英等，应避免同时服用。2.本品影响其他药物的疗效，使其作用减弱的有抗高血压药、抗凝血药以及降血糖药;使其疗效增强的有三环类抗抑郁药。3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期用药】复方醋酸环丙孕酮片禁用于妊娠期。如果服用复方醋酸环丙孕酮片期间发生妊娠，应立即停药。哺乳期也禁用复方醋酸环丙孕酮片。醋酸环丙孕酮可进入哺乳妇女的乳汁。母亲剂量的约0.2%可通过乳汁到达新生儿，相当于剂量1mg/kg。在哺乳期，母亲每日的炔雌醇剂量的0.02%通过乳汁转运给新生儿。

【儿童用药】复方醋酸环丙孕酮片不能用于儿童。

【老人用药】对年长妇女没有特殊的推荐剂量。

【药物过量】没有关于服药过量造成的严重有害作用的报告。这种情况下可能发生的症状为：恶心、呕吐以及在年轻女孩有轻微的阴道出血。没有解毒药物，进一步处理为对症治疗。

【贮藏】妥善储存所有药物，勿使儿童接触。

【规格】每片含醋酸环丙孕酮2mg和炔雌醇0.035mg

【批准文号】国药准字H20065479