氟康唑注射液的说明书

【药品名称】通用名称：氟康唑注射液

英文名称：Fluconazole Injectin

商品名称：氟康唑注射液

【是否处方】处方药

【是否医保】是

【运动员慎用】否

【性状】本品为无色的澄明液体。

【药理作用】1.药理：本品属吡咯类抗真菌药.抗真菌谱较广.口服及静注本品对人和各种动物真菌感染,如念珠菌感染(包括免疫正常或免疫受损的人和动物的全身性念珠菌病)、新型隐球菌感染(包括颅内感染)、糠秕马拉色菌、小孢子菌属、毛癣菌属、表皮癣菌属、皮炎芽生菌、粗球孢子菌(包括颅内感染)及荚膜组织胞浆菌、斐氏着色菌、卡氏枝孢霉等有效.本品的体外抗菌活性明显低于酮康唑,但本品的体内抗菌活性明显高于体外作用。本品的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P450的活性,从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成。2.毒理：本品对真菌依赖的细胞色素P-450酶具有高度选择性.一日服用本品0.5g,连续28天,已证明对男性的血浆睾丸素浓度及育龄期妇女的甾体激素浓度均无影响。

【药代动力学】静脉给予本品100mg,平均血药峰浓度(Cmax)为4.5～8mg/L.表观分布容积(Vd)接近于体内水分总量.本品血浆蛋白结合率低(11%～12%),在体内广泛分布于皮肤、水疱液、腹腔液、痰液等组织体液中,尿液及皮肤中药物浓度约为血药浓度的10倍;水疱皮肤中约为2倍;唾液、痰、水疱液、指甲中与血药浓度接近;脑膜炎症时,脑脊液中本品的浓度可达血药浓度的54%～85%.本品少量在肝脏代谢.主要自肾排泄,以原形自尿中排出给药量的80%以上.血消除半衰期(t1/2b)为27～37小时,肾功能减退时明显延长血液透析或腹膜透析可部分清除本品。

【适 应 症】本品主要用于以下适应症中病情较重的患者：(1)念珠菌病用于治疗口咽部和食道念珠菌感染;播散性念珠菌病,包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等;念珠菌外阴阴道炎.尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时,预防念珠菌感染的发生。(2)隐球菌病用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病;治疗隐球菌脑膜炎时,本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。(3)球孢子菌病。(4)本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。

【用法用量】静脉滴注。成人：(1)播散性念珠菌病首次剂量0.4g,以后一次0.2g,一日1次,持续4周,症状缓解后至少持续2周。(2)食道念珠菌病首次剂量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,持续至少3周,症状缓解后至少持续2周.根据治疗反应,也可加大剂量至一次0.4g,一日1次。(3)口咽部念珠菌病首次剂量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,疗程至少2周。(4)念珠菌外阴阴道炎单剂量,0.15g。(5)隐球菌脑膜炎一次0.4g,一日1次,直至病情明显好转,然后一次0.2～0.4g,一日1次,用至脑脊液病毒培养转阴后至少10～12周.或一次0.4g,一日2次,持续2天,然后一次0.4g,一日1次。小儿：治疗方案尚未建立.有资料报道起始剂量按体重一日3～6mg/kg,一日1次,治疗少数出生2周至14岁的小儿患者,结果是安全的。

【禁忌】对本品或其他吡咯类药物有过敏史者禁用。

【相互作用】(1)本品与异烟肼或利福平合用时,可使本品的浓度降低。(2)本品与甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲类降血糖药合用时,可使此类药物的血药浓度升高而可能导致低血糖,因此需监测血糖,并减少磺酰脲类降血糖药的剂量。(3)高剂量本品和环孢素合用时,可使环孢素的血药浓度升高,致毒性反应发生的危险性增加,因此必须在监测环孢素血药浓度并调整剂量的情况下方可谨慎应用。(4)本品与氢氯噻嗪合用,可使本品的血药浓度升高。(5)本品与茶碱合用时,茶碱血药浓度约可升高13%,可导致毒性反应,故需监测茶碱的血药浓度。(6)本品与华法林等双香豆素类抗凝药合用时,可增强双香豆素类抗凝药的抗凝作用,致凝血酶原时间延长,故应监测凝血酶原时间并谨慎使用。(7)本品与苯妥英钠合用时,可使苯妥英钠的血药浓度升高,故需监测苯妥英钠的血药浓度。

【规格】100ml：0.2g【批准文号】国药准字H20034029