氟罗沙星胶囊的说明书

【药品名称】通用名称：氟罗沙星胶囊

英文名称：Fleroxacium Capsules

商品名称：氟罗沙星胶囊

【是否处方】处方药

【是否医保】否

【运动员慎用】否

【性状】本品为胶囊剂。

【药理作用】本品为喹诺酮类抗菌药，对革兰阴性菌,包括大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌、枸橼酸菌属、粘质沙雷菌、铜绿假单胞菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、摩拉卡他菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等均有较强的抗菌作用。对葡萄球菌属、溶血链球菌等革兰阳性球菌亦具有中等抗菌作用。本品的作用机制是通过抑制细菌的DNA旋转酶而起杀菌作用。

【药代动力学】本品口服后吸收迅速而完全，健康志愿者单次口服0.1、0.2、0.4g后，血药峰浓度(Cmax)分别可达1.6、2.9和5.1μg/ml，血消除半衰期(t1/2)为9.9～11.6小时。本品在体内有少量代谢物。血浆蛋白结合率为23%，能广泛分布于各组织中。本品在多数组织中的浓度接近或高于同时期血浓度，但中枢神经系统中浓度很低。本品主要随尿排泄，口服后72小时内尿中排出86%，其中75%为原药，少部分由胆汁排泄，随粪便排出量仅占4%。

【适 应症】可用于对本品敏感细菌引起的急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作及肺炎等呼吸系统感染;膀胱炎、肾孟肾炎、前列腺炎、附睾炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系统感染;伤寒沙门菌感染、细菌性痢疾等消化系统感染;皮肤软组织感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。

【用法用量】口服，一日0.2～0.4g，分1～2次服，一般疗程7～14日。

【不良反应】1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心呕吐、食欲不振等。 2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、兴奋、嗜睡或失眠。3.过敏反应有皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。4.少数患者可发生血氨基转移酶、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。5.偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤;(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现;(3)结晶尿，多见于高剂量应用时;(5)关节疼痛。

【禁忌】1.对本品或喹诺酮类药物过敏者禁用。 2.孕妇、哺乳期妇女及19岁以下患者禁用。

【注意事项】1. 肾功能减退者慎用，若使用，应根据减退程度调整剂量。 2. 肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。 3.原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。 4.喹诺酮类药物间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。 5.患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿，故每日饮水量必须充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。 6.本品可引起光敏反应，至少在光照后14小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。

【相互作用】1.去羟肌苷(DDI)制剂中含有的铝及镁可与氟喹诺酮类螯合，不宜合用。 2.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。3.丙磺舒可延迟本品的排泄，使本品血浓度增高而产生毒性。4.含铝或镁的制酸药可减少本品口服吸收，建议避免同服，不能避免时宜在本品服用前2小时，或服用后7小时服用。

【孕妇及哺乳期用药】氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障，并可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨发生永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故18岁以下患者禁用。在由多重耐药菌引起的感染，细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时，权衡利弊后小儿才可应用本品。

【老人用药】老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。

【贮藏】遮光、密封保存。

【规格】0.1g

【批准文号】国药准字H20046602