非洛地平缓释片的说明书

药品名称:通用名称：非洛地平缓释片

英文名称：Felodipine Sustained-release Tablets

成分:非洛地平

适应症:高血压

用法用量:一日一次给药，宜在早晨空腹或在不富含脂肪和糖的餐后用水吞服，不能压碎或嚼碎。作用持续24小时。

给药剂量应个体化。起始剂量应为5毫克一日一次，常用剂量为5毫克一日一次。必要时剂量可进一步增加，或加用其他降压药。剂量调整间隔一般不少于2周。对某些患者，如老年患者和肝功能损害的患者，2.5mg一日一次可能已经足够。通常不需要10mg一日一次以上的剂量。

肾功能损害不影响非洛地平的血药浓度，不需要调整剂量。严重肾功能损害时应慎用。

禁忌:对非洛地平或本品中任何成分过敏的患者禁用。

急性心肌梗塞患者禁用。

不稳定型心绞痛患者禁用。

非代偿性心衰患者禁用。

注意事项:下列患者慎用本品：

主动脉狭窄患者

肝功能损害患者

严重的肾功能损害患者(GFR<30ml/min)

急性心肌梗塞后心衰患者

在某些敏感患者可出现由低血压引起的心肌缺血。

与CYP3A4诱导剂合用能明显降低非洛地平的水平使其失去作用，应避免此种合并用药。

与CYP3A4抑制剂合用能明显增加非洛地平的水平，应避免此种合并用药。

与葡萄柚汁合用能明显增加非洛地平的水平，应避免此种合用。

对驾驶和机械操作的影响

服用非洛地平可引起头昏和疲乏，因此在驾驶和操作机械时应密切注意上述现象。

不良反应:服用本品最常见的不良反应为轻到中度的踝部水肿(呈剂量依赖性，与前毛细血管舒张有关)。根据临床经验有2%的患者因踝部水肿而中断治疗。在治疗开始和增加剂量时尚可见面部潮红、头痛、心悸、头昏和疲乏。偶有意识模糊和睡眠紊乱的报道，但与非洛地平的关系尚不确定。在有牙龈炎/牙周炎的患者可见牙龈增生的报道。注意牙齿卫生可避免或逆转增生。偶有高血糖的报道。

全身：疲乏(1/1000≤发生频率<1/100)，发热(发生频率<1/10000)

循环：面部潮红、踝部水肿(发生频率≥1/100)，心悸、心动过速(1/1000≤发生频率<1/100)，期外收缩、伴有心动过速的低血压常可加剧心绞痛、白细胞碎裂性血管炎(发生频率<1/10000)

内分泌：高血糖(发生频率<1/10000)

胃肠道：恶心、腹部疼痛(1/1000≤发生频率<1/100)，呕吐(1/10000≤发生频率<1/1000)，牙龈增生、牙龈炎(发生频率<1/10000)

皮肤：疹、瘙痒(1/1000≤发生频率<1/100)，荨麻疹(1/1000≤发生频率<1/100)，光敏感性、唇舌血管神经性水肿(发生频率<1/10000)

免疫反应：过敏性反应(发生频率<1/10000)

肝脏：肝功能增高(发生频率<1/10000)

骨骼肌：关节痛、肌痛(1/10000≤发生频率<1/1000)

神经：头痛(发生频率≥1/100)，头昏(1/1000≤发生频率<1/100)，晕厥、继发性低血压(1/10000≤发生频率<1/1000)

精神：阳痿、性功能障碍(1/10000≤发生频率<1/1000)

泌尿生殖器：尿频(发生频率<1/10000)

相互作用:非洛地平为CYP3A4的底物。凡能抑制或诱导CYP3A4均能明显影响非洛地平的浓度。

细胞色素P450诱导剂：卡马西平、苯妥英、苯巴比妥和利福平等P450诱导剂能增加非洛地平的代谢。与卡马西平、苯妥英和苯巴比妥合用时非洛地平的AUC减小93%、Cmax减小82%。应避免与CYP3A4诱导剂合用。

细胞色素P450抑制剂：咪唑类抗真菌药(伊曲康唑、酮康唑)，大环内酯类抗生素(红霉素)和HIV蛋白酶抑制剂为潜在的CYP3A4的抑制剂。与伊曲康唑合用，非洛地平的Cmax增加8倍、AUC增加6倍。与红霉素合用，非洛地平的Cmax和AUC均增加近2.5倍。应避免与CYP3A4抑制剂合用。

葡萄柚汁：葡萄柚汁可抑制CYP3A4。合用葡萄柚汁，非洛地平的Cmax和AUC均增加近2倍。应避免与葡萄柚汁合用。

环孢素：合用环孢素非洛地平的血药浓度增加150%，AUC增加60%。非洛地平对环孢素的药代动力学影响较小。

西咪替丁：合用西咪替丁，非洛地平的Cmax和AUC均增加近55%。