碘化油注射液的说明书

【药品名称】通用名称：碘化油注射液

英文名称：IodinatedOilInjection

商品名称：碘化油注射液

【是否处方】处方药

【是否医保】是

【运动员慎用】否

【主要成分】本品为复方制剂，其组分为：植物油与碘结合的一种有机碘化合物，含碘(Ⅰ)应为37.0%～41.0%(g/g)。每支含碘(Ⅰ)应约为2.96g～3.28g。

【性状】本品为淡黄色至黄色的澄明油状液体;微有类似蒜的臭气。

【药理作用】药理作用本品属诊断用药，也用于防治地方性甲状腺肿。1、本品注入体内后由于其能比周围软组织结构吸收更多X线，从而在X线照射下形成密度对比，显示出所在腔道的形态结构;2、碘为合成甲状腺激素的原料。治疗量和预防量碘剂可弥补食物中碘的不足，使甲状腺素的合成和分泌保持或逐渐恢复到正常水平，腺体随之缩小，从而治疗地方性甲状腺肿。

【药代动力学】口服后和植物油同样在肠道碱性消化液作用下吸收入血液内，但部分碘化油可在肠道内脱碘，并呈无机碘状态吸收。肌内注射后较长期贮留在局部组织内，持续而均衡地释放碘进入血液，注射含碘30%的本品2ml可维持有效血药浓度(6μg/ml～8μg/ml)达2年以上。注入支气管和子宫输卵管内几乎不被吸收，绝大部分直接由注入部位排出体外。少量碘化油残留在肺泡内可长达数月到数年之久，引起组织异物反应，形成肉芽肿，部分被吞噬细胞吞噬，但相当缓慢。进入腹腔内的少量碘化油主要被吞噬细胞缓慢吞噬，一般需数月到数年。口服碘化油后碘主要贮留在甲状腺和脂肪组织内，随着脂肪分解过程缓慢释碘，其他脏器含量极少。肌内注射后碘化油主要贮留原处，缓慢释碘进入血液后主要分布在甲状腺和脂肪组织内，并在脂肪组织内形成"第二碘库"。吸收入血液内的碘化油在脂解过程中释放出碘，血浆内每小时脱碘约12%。口服后最初几天从尿和粪便中排泄较快，48小时内以无机碘形式从尿中排出约48%，一周后趋于相对稳定，在人体内半衰期约为1.6个月。肌内注射后排泄缓慢，最初3天仅排出给药剂量的0.41%±0.22%，一周左右达排泄高峰，然后迅速减慢，至7～10周趋于稳定，在人体内半衰期约为5.7个月。注入支气管内的碘化油在3～4小时内60%～80%从气管咳出，在1～2日内基本排完。注入子宫输卵管内的碘化油大部分从阴道排出，小部分经输卵管进入腹腔缓慢吸收。

【适 应症】X线诊断用阳性造影剂。用于支气管造影，子宫输卵管造影，鼻窦、腮腺管以及其他腔道和瘘管造影,也用于预防和治疗地方性甲状腺肿、地方性克汀病及肝恶性肿瘤的栓塞治疗。

【用法用量】1、支气管造影经气管导管直接注入气管或支气管腔内。成人单侧15ml～20ml(40%)，双侧30ml～40ml;小儿酌减。注入宜缓慢，采用体位使各叶支气管充盈;2、子宫输卵管造影经宫颈管直接注入子宫腔内，5～20ml(40%);3、各种腔室(如鼻旁窦、腮腺管、泪腺管等)和窦道、瘘管造影 依据病灶大小酌量直接注入;4、防治地方性甲状腺肿深部肌内注射，成人常用量：1000mg碘或3ml(30%);小儿常用量：1岁以下125mg碘,1～4岁250mg碘，5～9岁750mg碘,10岁以上按成人剂量使用。注射一次可维持药效5年;5、肝癌栓塞治疗：在肝肿瘤供血动脉作选择性插管，或肝总动脉插管，将与抗癌药混匀的碘化油5～10ml注入。

【不良反应】1.偶见碘过敏反应，在给药后即刻或数小时发生，主要表现为血管神经性水肿、呼吸道黏膜刺激、肿胀和分泌物增多等症状;2.碘化油对组织刺激轻微，一般不引起局部症状，但进入支气管可刺激黏膜引起咳嗽，析出游离碘后刺激性增大，且易发生碘中毒;3.碘剂可促使结核病灶恶化;4.本品进入肺泡、腹腔等组织内可引起异物反应，生成肉芽肿;5.子宫输卵管碘油造影有可能引起碘化油进入血管，发生肺动脉栓塞和盆腔粘连、结核性盆腔脓肿恶化等。

【禁忌】1、对碘过敏者禁用;2、甲状腺功能亢进、老年结节性甲状腺肿、甲状腺肿瘤、有严重心、肝、肺疾患、急性支气管炎症和发热患者禁用;3、下列情况禁作支气管造影：近期大咯血、急性呼吸道感染或肺炎、高热、肺功能严重低下或体质极度衰弱;下列情况禁作子宫输卵管造影：月经期或其他子宫出血的情况、妊娠(可致流产)。

【注意事项】1、少数病人对碘发生过敏反应。用本品作支气管造影、子宫输卵管造影和肌内注射者，应先做口服碘过敏试验。瘘管、窦道造影等，碘化油不在体内贮留，可免做过敏试验;2、下列情况慎用本品：(1)活动性肺结核;(2)有对其他药物、食物过敏史或过敏性疾病者;(3)下列情况慎作子宫输卵管造影：子宫癌(有导致扩散可能)、子宫结核(易引起碘化油返流入血管产生肺动脉碘油栓塞);(4)本品不宜用作羊膜囊造影，因可能引起胎儿甲状腺增生;3、支气管造影前要进行支气管表面麻醉。为避免本品进入细支气管以下呼吸单位，干扰诊断和引起肉芽肿，除在灌注时控制用量和灌注速度外，还常在碘化油内加入研磨成细末的磺胺粉，调匀以增加稠度，一般每20ml碘化油中加入5～10g，视原有制品稠度和室温适当增减，对磺胺制剂过敏者禁用。碘化油对组织刺激轻微，一般不引起局部症状，但进入支气管可刺激黏膜引起咳嗽，析出游离碘后刺激性增大，且易发生碘中毒。造影结束后利用体位引流并鼓励患者咳出造影剂，不能咽下。若有大量碘化油误入消化道宜采用机械刺激催吐或洗胃吸出，以免碘中毒;4、子宫输卵管造影时要控制注射量和压力，在透视下进行，避免挤破血窦引起肺血管油栓，对子宫结核宫腔粘连者尤需注意;5、肌内注射要注入深部肌肉组织，并避免损伤血管引起油栓;6、碘化油注射液较粘稠，注射时需选用较粗大的针头，避免用塑料注射器;7、本品不宜久露于光线和空气中，析出游离碘后色泽变棕或棕褐色者不可再使用;8、对诊断的干扰。(1)本品含碘，摄入体内可干扰甲状腺功能测定，对疑有甲状腺病变需作甲状腺功能测定者宜在应用本品前进行，但其他如三碘甲状腺原氨酸树脂摄取试验等则不受影响。(2)支气管碘化油造影后碘油残留肺部可影响X线胸部检查，宜在造影前先作胸部X线观察;盆腔肿块需要观察钙化者，亦宜在子宫输卵管造影前先摄取盆腔区域X线平片，以免进入腹腔的碘化油干扰。

【相互作用】尚不明确。

【孕妇及哺乳期用药】1、可通过胎盘和乳汁排出，可引起新生儿甲状腺肿，孕妇及哺乳期妇女应慎用。此外在造影时腹部多次接受X线曝射对胎儿不利;虽然本品尚未见有关临床或动物试验报告，但孕妇应用时仍应权衡利弊;2、妊娠作子宫输卵管造影可致流产;3、在妇女怀孕前即给予一定剂量，可保证母体再整个妊娠期间乃至哺乳期间都有足够的碘补充，从而有效地预防克汀病。

【贮藏】遮光，密闭保存.

【规格】10ml:40%

【批准文号】国药准字H31021603