地红霉素肠溶胶囊的说明书

药品名称:通用名称：地红霉素肠溶胶囊

英文名称：Dirithromycin Enteric-coated Capsules

成分:地红霉素

适应症:适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染。

慢性支气管炎急性发作：由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。

急性支气管炎：由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。

社区获得性肺炎：由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。

咽炎和扁桃体炎：由化脓性链球菌引起。

单纯性皮肤和软组织感染：由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化脓性链球菌引起。

注：青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药，一般说来地红霉素在治疗化脓性链球菌引起的鼻咽炎时有效，并能根除;对预防风湿热的疗效尚无报道。

用法用量:用法：本品可与食物同服或饭后一小时内服用，不得分割、压碎、咀嚼。

常规用量：一日一次，一次1-2粒，或遵医嘱，具体推荐剂量参考下表。

用量：

禁忌:禁用于对地红霉素、红霉素和其他大环内酯抗生素严重过敏的患者。不应用于可疑或潜在菌血症患者(因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位)。

注意事项:肝功能不全：轻度肝损伤患者，其平均Cmax、AUC和分布体积随服药次数的增多而略有增加，但不必调整剂量。

肾功能不全：其平均Cmax、AUC和分布体积随服药次数的增多而略有增加，但不必调整剂量。

已有报道，实际上使用所有的广谱抗生药(包括地红霉素)，都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的患者发生腹泻，考虑到这种诊断是重要的。这种结肠炎的程度从轻度至危及生命，程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病例，通常仅仅是停药就能奏效，对于中度至严重病例，就应采取适当的治疗措施。

不良反应:3299例患者口服本药(500mg/天)7-14天，没有发现与毒性有关的死亡或致残。87例患者(2.6%)因不良反应终止用药，其中35例(40%)是因恶心和腹痛终止用药。

另一临床试验(口服本药500mg/天，疗程5天)结果表明，35例患者(3.8%)因不良反应终止用药，其中15例(43%)是因恶心和腹痛终止用药。

与本药治疗有关的不良反应如下：

头痛(7.7%)、腹痛(7.1%)腹泻(6.7%)、恶心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩晕/头晕(2.1%)、皮疹(1.4%)、呕吐(1.1%)等。

血小板计数增加(3.8%)、钾离子升高(2.6%)、碳酸氢盐减少(1.4%)、CPK增加(1.2%)、嗜酸性粒细胞增加(1.2%)、中性粒细胞增加(1.2%)、白细胞增加(0.8%)等。

相互作用:特非那定：本品不影响特非那定代谢，体外试验证明两药物不发生相互作用，而与红霉素存在相互作用。

茶碱：一般情况下，正服用茶碱的患者接受本品治疗，不必调整茶碱剂量或监测血药浓度。需维持较高的茶碱血药浓度时，应检测血药浓度，并对剂量进行适应调整。

抗酸药或H2 受体拮抗剂：服用抗酸药或H2受体拮抗剂后，立即服用本品可增加地红霉素的吸收。红霉素与下列药物之间的相互作用已明确，但与地红霉素的相互作用尚不清楚，因此，联合用时应慎重。

三唑仑：可降低三唑仑的清除率，增加其药理作用。地高辛：可提高地高辛的血药浓度。抗凝血药：可增加抗凝血药的作用，在老年人中更是如此。

麦角胺：产生中毒症状，如外周血管痉挛和感觉迟钝。

其他药物：红霉素与下列药物之间的相互作用已报道：环孢菌素、环已巴比妥、卡马西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隐停、丙戊酸盐、阿司米唑、洛伐他丁。