胆影葡胺注射液的说明书

【药品名称】通用名称：胆影葡胺注射液

英文名称：MeglumineAdipiodoneInjection

商品名称：胆影葡胺注射液

【是否处方】处方药

【是否医保】否

【运动员慎用】否

【性状】本品为白色或淡黄色至黄色的澄明液体

【药理作用】药理作用：本品为X线诊断用阳性造影剂,属有机碘化合物,进入体内后能比周围软组织结构吸收更多X线.在X线照射下形成密度对比而显影,经静脉注射后进入肝胆系统,在胆汁内含有的碘浓度可使胆管和胆囊显影,但不发生代谢变化

【药代动力学】本品主要供静脉注射用,但皮下、胆囊或子宫黏膜均能吸收,肠道吸收不佳.蛋白结合率很高,主要与血浆白蛋白结合.静脉注射后迅速广泛分布到各组织的细胞外液.10～15分钟肝管和总胆管已能在X线片上显影,40～80分钟达高峰,胆汁内造影剂浓度可达血浆浓度的30～100倍.胆囊约在1小时左右开始显影,2小时显影浓密,偶可在24小时延迟显影.本品主要从肝胆系统排泄,肝功能正常者在3～4天内从粪便中排出约52%～72%;肝、肾功能都正常者24小时内经肾排泄约10%～15%;肝功能受损者经肾排出增多,结合型不能通过肾小球滤出

【适 应 症】用于胆管和胆囊造影,也可用于子宫输卵管造影

【用法用量】1.静脉注射：静脉胆管和胆囊造影,成人(30%)20ml,肥胖或胆囊功能较差者用(50%)20ml,缓慢推注10分钟以上小儿按体重(30%)0.6ml/kg,不超过33ml.推荐以等量的5%葡萄糖注射液稀释后推注,可减少反应2.静脉滴注：成人按体重1.0ml/kg,加入5%葡萄糖注射液150ml,缓慢滴注维持30分钟以上

【不良反应】1.应用高浓度造影剂和注射速度过快均可增加不良反应的发生和严重程度2.由于本品具有渗透性利尿作用,可加重病人的失水状况,对某些病人如婴幼儿、老年人、氮质血症以及失水或虚弱患者可诱发虚脱3.本品在使用一般临床的剂量时,常可引起血压下降,平均降低值为15%左右4.注射本品后可出现热感和皮肤潮红,偶见寒战、眩晕、头痛、恶心、出汗和流涎,在注射速度较快时易出现,一般自行消失;注射过快还可出现胸闷、不安、呕吐、血压下降、瘙痒等反应,偶有抽搐、休克甚至死亡5.下列症状可能是严重反应的先兆,应予及时处理和严密观察:皮疹、荨麻疹、面部或皮肤水肿、喘鸣、胸闷和呼吸困难(以上反应较少发生)、惊厥、肺水肿、心律失常、喉头水肿、严重而异样的倦怠无力(以上罕见,可在静注后数分钟出现)

【禁忌】1.对本品有过敏反应者;2.甲状腺功能亢进者;3.严重肝、肾功能不全者;4.心血管功能不全者;5.免疫球蛋白IgM紊乱者,如巨球蛋白血症,应用本品可能在血中发生凝状变

【注意事项】1.对碘或其他含碘造影剂过敏者对本品也可能发生过敏.因此,造影前应先做碘过敏试验2.由于本品具有渗透性利尿作用,可使婴幼儿脱水状况加重,对已有脱水、多尿、少尿或糖尿病患者、老年人、虚弱病人须加注意,宜在注射本品前补充足量水分,失水可加重由造影剂渗透性利尿作用所致的反应3.本品能通过胎盘,可以引起婴儿的蛋白结合碘升高,甚至持续数年,偶可致先天性甲状腺功能减退;此外在造影时腹部多次接受X线曝射对胎儿不利;虽然本品尚未见有关临床或动物试验报告,但孕妇应用时仍应权衡利弊4.老年人对造影剂毒性影响较敏感,对由高浓度造影剂进入体内后引起的血流动力学改变的耐受性较差,须引起注意5.对诊断的干扰:(1)酚磺酞排泄实验,严重肾功能损害者接受本品后可减少酚磺酞从肾小管泌出,而使试验结果受影响,不宜与酚磺酞排泄试验同时进行;(2)甲状腺功能测定,在应用本品后一周到数月内可以引起血清蛋白结合碘增高,放射性碘摄取减少,但对三碘甲状腺原氨酸树脂摄取试验等则无影响;(3)尿液分析可能产生异常结果,尿液检查应在血管内应用本品后间隔2天以上进行6.下列情况应慎用:(1)有过敏体质或过敏性疾病(如哮喘等)病史者;(2)婴幼儿和老年人;(3)肝、肾功能损害;(4)严重高血压;(5)严重心脏疾病,心功能不全;(6)活动性结核;(7)甲状腺功能亢进;(8)嗜铬细胞瘤、镰状细胞病和多发性骨髓瘤患者,可分别诱发严重高血压、促进细胞镰状化和导致肾功能衰竭7.静注必须缓慢,注射时间不少于5分钟,以减少不良反应,增加显影效果,如注射过快,可出现不安、上腹发闷、恶心、呕吐等反应8.在注射本品时,以及1小时内必须严密观察,操作现场应有急症抢救人员并备有复苏抢救器械和药品.对造影剂有严重反应史者可在造影前使用肾上腺皮质激素或抗组胺药物,以预防或减轻造影反应,但效果并不肯定9.在24小时内不宜重复使用

【相互作用】1.口服胆囊造影剂能妨碍本品从肝脏排泄,增加毒性,在使用本品前或后24小时内均不宜使用2.本品与抗组胺药如盐酸异丙嗪、盐酸苯海拉明、马来酸氯苯那敏(扑尔敏)混合即发生沉淀

【孕妇及哺乳期用药】请参见注意事项

【老人用药】请参见注意事项

【贮藏】遮光,密闭保存

【包装】1ml安瓿，1支/盒(试验针)20ml安瓿，1支/盒

【规格】1ml:0.3g (试验针)20ml:10g

【有 效 期】3年

【批准文号】国药准字H31021599