苯扎贝特缓释片的说明书

药品名称:通用名称：苯扎贝特缓释片

英文名称：Bezafibrat 400 Stada (Bezafibrate Sustained-Release Tablets)

成分:苯扎贝特

适应症:本品能降低升高的血脂水平，因此用于治疗某些脂质代谢紊乱性疾病。

除高血压和吸烟以外，高脂血症被认为是引起动脉粥样硬化及其不良后果的重要因素，动脉硬化是脂肪沉积在动脉壁上，同时伴有血液循环障碍的一种疾病，最终导致周围动脉闭塞性疾病(影响四肢血液循环)、心脏病发作和中风。

本品用于治疗经饮食疗法、增强体育锻炼以及降低体重等方法不能有效控制的脂质代谢紊乱性疾病，还可用于各种原发病(如糖尿病)继发引起的，经对原发病适宜治疗仍然存在的脂质代谢紊乱。

用法用量:成人每次服1片，每日1次(相当苯扎贝特400mg)。晚饭后，用少许水吞服本品。

本品治疗，通常需长期服用，医生认为有必要，就要定期服用。

应定期测定血脂水平，密切观察可能发生的副作用，以此来确定是否继续用药。

禁忌:肝脏疾病(高甘油三脂血症常见的合并症脂肪肝除外)。
没有或伴有胆石症的胆囊疾病(因为不能排除潜在的肝脏受累)。
已知对本品中任何一种成分过敏，用贝特类药物治疗过程中有光过敏反应或光毒性反应史。
肾功能不全(血清肌酐浓度高于1.5mg/dl或肌酐清除率小于60ml/min)

注意事项:饮食疗法、增强体育活动、减肥和其他治疗方法并用，有帮于改善因脂质代谢紊乱所致的高脂血症。因此，在用本品治疗期间，应继续采用上述措施。

用本品治疗仅是一种辅助措施，只有在单纯采用上述措施不能理想控制脂质代谢紊乱时，采用本品治疗才是合理的。

本品的作用具有个体差异。为达到治疗目的，即较理想地降低异常高的血脂水平，必须坚持长期、有规律地服用本品。而且必须严格遵照医生的医嘱。如果患者同时服用抗凝血药和降血糖药物，特别是在治疗之初，须监测出凝血时间和血糖水平的变化，根据结果调整用药量。如果患有轻度或中度肾损害，应调整用药剂量，并在服用本品期间严密监测肾功能。

不良反应:胃肠道：胃肠道症状， 如腹胀、恶心、食欲不振。

中枢神经系统：头痛、眩晕。

上述副作用是短暂的，不需要停止治疗。

肝脏：有本品使肝功能损害的报导，如转氨酶升高，胆汁郁积(胆汁流动受阻或抑制)。

造血系统(血液)：可能出现血细胞计数异常(血红蛋白和白细胞计数轻微减少)。有本品能使血小板计数减少的报导：个别病人可能伴有出血倾向(如紫癜)。亦有同时减少三种血细胞(全血细胞减少症)的个别报导

其他：有脱发和阳痿的报导。

通常绝大多数上述副作用在停药后即可迅速消除。

肾脏：长期服用本品能引起血肌酐轻微升高。

肌肉组织：严重但罕见的副作用是肌肉损害，表现为肌肉疼痛、肌肉无力和肌肉痉挛。出现上述症状的病人需要检查血肌酸磷激酶(CPK)。关于CPK明显升高而导致临床上药物引起的横纹肌溶解的报道还很少;这通常是因为药物过量，如药物在肾损害患者体内的蓄积。

胆道：在应用苯扎贝特时，胆固醇排泄的增加会增大结石生成指数，因此也增大了患结石的危险。长时间使用苯扎贝特是否会增加结石的发生或者是否会使已有的结石增大还存在争论。已经有结石形成的单独报道。

过敏反应：皮肤过敏反应，如搔痒、荨麻疹或偶尔出现其它的皮肤反应。万一出现上述皮肤过敏反应，即停服本品，停药后症状通常消失。亦有极个别病人，可出现致命的过敏性休克，伴有胸闷，呼吸困难，心率加快，皮肤过敏反应，血压下降，水肿，循环衰竭，寒战或短时间的意识障碍，出现这些过敏反应时，应立即采取有效的抢救措施，并停止用药。

相互作用:本品不能与其它降血脂药(HMG-CoA还原酶抑制剂)同时服用，因为能产生严重的肌肉损害，其中包括横纹肌纤维的分解和溶解作用(横纹肌溶解)。

本品不能与马来酸氢双环己哌啶盐、哌克昔林(血管扩张药)或单胺氧化酶抑制剂(抑郁症治疗药)合用。

患者需同时服用考来烯胺和本品时，其间隔至少2小时，因为前者影响机体对苯扎贝特的吸收。

已有报导，对器官移植的病人，免疫抑制剂与本品同时服用，可产生明显的可逆性肾功能损害(血肌酐相应升高)。因此，对此种病人必须认真监测其肾功能。经检查，其肾功能有明显改变时，应停用本品。

苯扎贝特可以增强香豆素抗凝血药的作用。开始合用苯扎贝特时，苯丙香豆素的剂量应该减少约30%，并根据凝血实验重新逐渐进行调整。停用苯扎贝特后，香豆素抗凝血药的剂量也需重新逐步调整。

苯扎贝特可以增强口服抗糖尿病药和胰岛素的作用。

本品还能影响苯妥英钠(抗癫痫药/抗心律失常药)的作用。