奥硝唑氯化钠注射液的说明书

【药品名称】通用名称：奥硝唑氯化钠注射液

英文名称：Ornidazole and Sodium Chloride Injection

商品名称：奥硝唑氯化钠注射液

【是否处方】处方药

【是否医保】否

【运动员慎用】否

【药理作用】本品为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是：通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物的死亡。

【药代动力学】1.国内目前尚缺乏奥硝唑注射液的人体详细药代动力学研究资料。2.文献报道的奥硝唑药代动力学研究情况如下：1)据《马丁代尔药典》第31版(1996年版)报道，奥硝唑容易经胃肠道吸收，1.5g单剂量口服用药在2小时内就达到约为30μg/ml的最大血浆浓度,24小时后又降到9μg/ml,48小时降到2.5μg/ml。奥硝唑也经阴道吸收，具报道局部使用500mg奥硝唑阴道栓剂后12小时，最大血浆浓度约为5μg/ml，奥硝唑的血浆消除半衰期为14小时，血浆蛋白结合率小于15%，广泛分布于组织和体液中，包括脑脊液，奥硝唑在肝中代谢，在尿中主要以轭合物和代谢物排泄，少量在粪便中排泄，已报道单剂量口服本品后于五天消除量为85%，尿中63%，粪便中22%，胆汁排泄在奥硝唑及其代谢物中消除约占4.1%。2)国外文献报道，健康支愿者30min静脉滴注1g奥硝唑，其半衰期为14.1+±0.5h,MRT为19.4±0.6h,血浆消除率为50.6±2.1ml/min,Vss值为0.86±0.02L/kg.在体内代谢有两个主要代谢物,M1(1-(3-氯-2-丙基)-2-甲基-2-氢甲基-5-硝基米唑),M4(1-(3-氢基-2-氢丙基)-2-甲基-2-氢丙基-5-硝基米唑),代谢产物M1、M4浓度低于原形物，代谢产物M1、M4的活性也远低于奥硝唑，其Cmax分别为85±6，120±6ng/ml,t分别为14.4±1.0，15.5±1.2h。由于药物的清除在肝脏中进行，肝病患者的清除率会降低26-48%，半衰期及MRT值会增加19-38%，故肝病患者给药间隔应延长，以避免药物积。1-42周的幼儿术前20min滴注奥硝唑20mg/kg药代动力学特点与成人一致。

【适 应症】1.用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病，包括：1)腹部感染：腹膜炎、腹内脓肿、肝脓肿等;2)盆腔感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等;3)口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性溃疡性龈炎等;4)外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组炎、气性坏疽等;5)脑部感染：脑膜炎、脑脓肿;6)败血症、菌血症等严重厌氧菌感染等。2.手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。3.治疗消化系统严重阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。

【用法用量】静脉滴注，每瓶(100ml，浓度为5mg/ml)滴注时间不少于30分钟，用量：1.后预防厌氧菌引起的感染：术前一次静滴1g奥硝唑。2.疗厌氧菌引起的感染：首剂静脉滴注为0.5-1g，然后每12小时静滴0.5g，连用5-10天;儿童按每12小时滴注10mg/kg剂量静脉滴渚，厌氧菌引起的感染如病人症状改善，建议改用口服制剂。3.治疗严重阿米巴痢疾或阿米巴杆脓肿，起始剂量为0.5-1g，然后每12小时静滴0.5g，用3-6天，儿童按每日滴注20-30mg/kg剂量静脉滴渚。

【不良反应】本品通常具有良好的耐受性、用药期间会出现下列反应：1.消化系统：包括轻度胃部不适(如恶心、呕吐)、胃痛、口腔异味等;2.神经系统：包括头痛及困倦、眩晕、颤抖、运动失调、周围神经病、癫痫发作，意识短暂消失、四肢麻木、痉挛和精神错乱等;3.过敏反应：如皮疹、瘙痒等;4.局部反映：包括刺感、疼痛、轻微静脉炎等;5.其他：白细胞减少、肝功能异常等。

【禁忌】1.禁用于对本品及其他硝基咪唑类药物过敏的患者;2.禁用于脑和脊髓发生病变的患者，羊癫疯及各种器官硬化症患者。3.用于器官硬化症、造血功能低下、慢性酒精中毒患者。

【注意事项】1.肝损伤患者用药每次剂量与正常用量相同、但用药间隔时间要加倍，以免药物蓄积。2.使用过程中，如有异常神经症状反应即停药，并进一步观察治疗。

【相互作用】1.同其他硝基咪唑类药物相比，本品对乙醛脱氢酶无抑制作用。2.奥硝唑能抑制抗凝药华法林的代谢，使其半衰期延长增强抗凝药的药效，当与华法林同用时，应注意观察凝血酶原时间并调整给药剂量。3.西咪替丁可加快奥硝唑的消除，因此使用本品时因避免西咪替丁。4.本品可延长维库溴铵的肌肉松弛作用。

【规格】100ml∶奥硝唑0.5g与氯化钠0.825g

【批准文号】国药准字H20040829