白喉抗毒素的说明书

【药品名称】通用名称：白喉抗毒素

英文名称：DiphtheriaAntitoxin

商品名称：白喉抗毒素

【是否处方】处方药

【是否医保】是

【运动员慎用】否

【主要成分】主要组成成分：经胃酶消化后的马白喉免疫球蛋白。

【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。含适量防腐剂，久置后可析出少量能摇散的沉淀。

【药理作用】本品含有特异性抗体，具有中和白喉毒素的作用，可用于白喉杆菌感染的预防和治疗。

【适 应症】用于预防和治疗白喉。对已出现白喉症状者应及早注射抗毒素治疗。未经白喉类毒素免疫注射或免疫史不清者，如与白喉患者有密切接触，可注射抗毒素进行紧急预防，但也应同时进行白喉类毒素预防注射，以获得持久免疫。

【用法用量】①预防，1次皮下或肌内注射0.1万～0.2万国际单位。②治疗，应尽早、足量注射。用量参考如下：一侧扁桃体，注射与病间隔24小时，注射液量0.8万国际单位;注射与病间隔48小时，注射液量1.6万国际单位;注射与病间隔72小时，注射液量2.4万国际单位。两侧扁桃体，注射与病间隔24小时，注射液量1.6万国际单位;注射与病间隔48小时，注射液量3.2万国际单位;注射与病间隔72小时，注射液量2.4万国际单位。两侧扁桃体、悬雍垂、鼻咽、喉部，注射与病间隔24小时，注射液量2.4万国际单位;注射与病间隔48小时，注射液量4.8万国际单位;注射与病间隔72小时，注射液量7.2万国际单位。仅限于鼻部，注射液量0.8万～1.6万国际单位。

【不良反应】1.过敏休克：可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降、重者神志昏迷虚脱，如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解;重者需输液输氧，使用升压药维持血压，并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。2.血清病：主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大、局部浮肿，偶有蛋白尿、呕吐、关节痛，注射部位可出现红斑、瘙痒及水肿。一般系在注射后7～14天发病，称为延缓型。亦有在注射后2～4天发病，称为加速型。对血清病应对症疗法，可使用钙剂或抗组织胺药物，一般数日至十数日即可痊愈。

【禁忌】过敏试验为阳性反应者慎用。

【注意事项】1、本品为液体制品。制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清者均不能使用。安瓿打开后应一次用完。2、每次注射须保存详细记录，包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗毒素的生产单位名称及批号等。3、注射用具及注射部位应严格消毒。注射器宜专用，如不能专用，用后应彻底洗净处理，最好干烤或高压蒸汽灭菌。同时注射类毒素时，注射器须分开。4、使用抗毒素须特别注意防止过敏反应。注射前必须先做过敏试验并详细询问既往过敏史。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史，或对某种物质过敏，或本人过去曾注射马血清制剂者，均须特别提防过敏反应的发生。(1)过敏试验：用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍(0.1ml抗毒素加0.9ml氯化钠注射液)，在前臂掌侧皮内注射0.05ml，观察30分钟。注射部位无明显反应者，即为阴性，可在严密观察下直接注射抗毒素。如注射部位出现皮丘增大、红肿、浸润，特别是形似伪足或有痒感者，为阳性反应，必须用脱敏法进行注射。如注射局部反应特别严重或伴有全身症状，如荨麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏等，则为强阳性反应，应避免使用抗毒素。如必须使用时，则应采用脱敏注射，并做好抢救准备，一旦发生过敏休克，立即抢救。无过敏史者或过敏反应阴性者，也并非没有发生过敏休克的可能。为慎重起见，可先注射小量于皮下进行试验，观察30分钟，无异常反应，再将全量注射于皮下或肌内。(2)脱敏注射法：在一般情况下，可用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍，分小量数次作皮下注射，每次注射后观察30分钟。第1次可注射10倍稀释的抗毒素0.2ml，观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时，即可注射第2次0.4ml，如仍无反应则可注射第3次0.8ml，如仍无反应即可将安瓿中未稀释的抗毒素全量作皮下或肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳性者，应将第1次注射量和以后的递增量适当减少，分多次注射，以免发生剧烈反应。5、门诊病人注射抗毒素后，须观察30分钟始可离开。

【贮藏】密闭，在凉暗干燥处保存。

【规格】1000国际单位

【批准文号】国药准字S10820188