奥美沙坦酯片的说明书

药品名称:通用名称：奥美沙坦酯片

英文名称：Olmesartan Medoxomil Tablets

成分:奥美沙坦酯。

适应症:本品适用于高血压的治疗。

用法用量:剂量应个体化。在血容量正常的患者中作为单一治疗的药物，通常推荐起始剂量为20mg，每日一次。对进行2周治疗后仍需进一步降低血压的患者，剂量可增至40mg。

剂量大于40mg没显示出更大的降压效果。当日剂量相同时，每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。

无论进食与否，本品都可以服用。本品可以与其他利尿剂合用，也可以与其他抗高血压药物联合使用。

对老年人、中度到明显的肝功能损害(肌酐清除率<40ml/分钟)的患者服用本品，无需调整剂量(见【药代动力学】之特殊人群)。

对可能的血容量不足的患者(如：接受利尿剂治疗的患者，尤其是那些肾功能损害的患者)，必须在周密的医学管护下使用奥美沙坦酯，而且可以考虑使用较低的起始剂量。

禁忌:对本品所含成份过敏者禁用。

注意事项:1.肾动脉狭窄

有报道称：ACE抑制剂可能使单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或者血尿素氮(BUN)升高，但还没有在此类患者中长期使用本品的经验，但是可能会出现类似的结果。

2.肾功能损害

在那些肾功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者中(如严重的充分性心力衰竭患者)使用ACE抑制剂和AT1受体拮抗剂，可能出现少尿和/或进行性氮质血症，急性肾功能衰竭和/或死亡(罕见)，在此类患者中使用奥美沙坦酯治疗，预期也可能出现类似的结果。

3.胎儿/新生儿发病和死亡

对D类妊娠(第Ⅱ期和第Ⅲ期)，直接作用于RAS的药物与胎儿和新生儿的损伤有关。一旦发现妊娠，应当尽快停止使用本品。如果必须用药，应当告知这些孕妇关于药物对他们胎儿的潜在危害，并进行系列超声波检查来评估羊膜内的情况。

曾经在子宫内与血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂接触过的婴儿应密切监测其血压过低，少尿和高血钾的情况，必要时做适当的治疗。

4.血容量不足或者低钠患者的低血压

血容量不足或者低钠患者(例如那些使用大剂量利尿剂治疗的患者)，在首次服用本品后可能会发生症状性低血压，必须在周密的医疗监护下使用该药治疗。如果发生低血压，患者应仰卧，必要时静脉注射生理盐水。一旦血压稳定，可继续用本品治疗。

5.肝，肾功能不全患者

中度至显著肾功能不全(肌酐清除率<40ml/分钟)患者或者中度至显著肝功能不全患者无需调整剂量(见【药代动力学】之特殊人群)。

不良反应:在多达3275例患者的对照临床试验中评价了奥美沙坦酯的安全性，其中约900例患者至少接受了6个月的治疗，525例以上患者接受了1年的治疗。结果显示，奥美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件发生率与安慰剂组相似。不良事件通常轻微且短暂，并与剂量、年龄及种族差异无关。

在安慰剂对照临床试验中，接受奥美沙坦酯治疗的患者中唯一的一项发生率大于1%且高于安慰剂治疗组的不良事件是头晕(3%vs1%);发生率与安慰剂相似，大于1%的不良事件有：背痛、支气管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹泻、头痛、血尿、高血糖症、高甘油三酯血症、咽炎、鼻炎和鼻窦炎。

咳嗽的发生率在安慰剂组(0.7%)和奥美沙坦酯组(0.9%)患者中相似。

发生率与安慰剂组相似，低于1%大于0.5%的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水肿、眩晕、腹痛、消化不良、肠胃炎、恶心、心动过速、高胆固醇血症、高脂血症、高尿酸血症、关节疼痛、关节炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水肿等。上述不良事件是否与本品有关尚不明确。

实验室检查结果：在临床对照试验中，具有临床意义的实验室参数的变化与奥美沙坦酯较少具有相关性。

血红蛋白和血细胞比容：偶见血红蛋白和血细胞比容略有下降(分别下降了大约0.3g/dL和0.3体积百分比)。

肝功能检查：偶见肝脏酶上升和/或血胆红素上升，但会自行正常。

过往的市场经验：罕见有血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂引起横纹肌溶解症的报道。

相互作用:奥美沙坦酯不通过肝脏细胞色素P450系统代谢，对P450酶没有影响。因此，不会出现与这些酶抑制、诱导或者代谢相关的药物相互作用。

在健康受试者中合并应用地高辛或者华法令没有明显的药物相互作用，合并应用抗酸剂[Al(OH)3 /Mg(OH)2]也没有明显改变奥美沙坦酯的生物利用度。