奥卡西平片的说明书

药品名称:通用名称：奥卡西平片

英文名称：Oxcarbazepine Tablets

成分:奥卡西平

适应症:适用于单独治疗或辅助治疗成年患者的癫痫原发性全面强直-阵孪发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。

本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。

用法用量:本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单独治疗和联合用药中，本品应该从临床有效剂量开始用药，一天内分两次给药。根据病人的临床反应增加剂量。如果本品与其他抗癫痫药联合使用，由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加，需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。本品可以空腹或与食物一起服用。

对没有肾功能损害的病人，推荐治疗剂量如下所示。奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使本品治疗更加方便。

单药治疗：用本品治疗，起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天)，分两次给药。为了获得理想的效果，可以每隔一个星期增加每天的剂量，每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间，绝大多数病人对每日900mg的剂量即有效果。

单药治疗的对照研究显示，以前没有用其它抗癫痫药治疗的病人，有效药物剂量为每日1200mg。一些用其它的抗癫痫药控制不好，而换用本品单独治疗的难治性癫痫病人，每日2400mg的剂量证明是有效的。

联合治疗：用本品治疗，起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天)，分两次给药。为了获得理想的效果，可以每隔一个星期增加每天的剂量，每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间。

联合用药的对照研究显示，每日有效的治疗剂量为600-2400mg。然而，在其它抗癫痫药不减量的情况下，主要因为中枢神经系统的不良反应，大多数病人不能耐受每日2400mg的剂量。

5岁和5岁以上的儿童 在单药和联合用药过程中，起始的治疗剂量为8-10mg/kg/天，分为两次给药。

联合治疗中，平均大约30mg/kg/日的维持剂量就能获得成功的治疗效果。如果临床提示需要增加剂量，为了获得理想的效果，可以每隔一个星期增加每天的剂量，每次增量不要超过10mg/kg/日，最大剂量为46mg/kg/日。

肝功能损害患者：中度以下患者不需要调整剂量。

肾功能损害患者：肾功能损害患者(肌酐清除率<30mL/min)在服用本品时应从初始剂量的一半(300mg/日)开始，并逐渐缓慢加量，达到所需临床疗效。有肾功能损害的病人在增加剂量时，必须进行仔细的监测。

禁忌:1.对本品或其任一成份过敏的患者禁用。
2.房室传导阻滞者。

注意事项:1.应放在儿童不能接触和看见的地方。

2.本品可引起低钠血症，服药期间应定时检查血钠。若血钠<125mmol/L，通过减量、停药或保守处理(如限制饮水)后血钠水平可恢复正常。

3.本品可能降低激素避孕药效果，建议服用本品期间改用其它不含激素的避孕方法。

4.应逐渐减量至停药，以最大可能地避免癫痫发作频率增加。

5.本品可引起头晕和嗜睡，服用本品后不要驾驶汽车或操作机器。

6.肾损害患者应从常规起始剂量的一半开始服用，并逐渐缓慢加量。

7.对卡马西平过敏的患者只有在可能的益处大于潜在的危险时才可服用本品;如出现过敏反应迹象或临床症状，应立即停药。

不良反应:据文献报道，在临床试验中，大多数的不良反应是轻到中度，并且是一过性的，主要发生在治疗的开始阶段。

对每个系统不良反应特性的评价是依照本品临床试验中出现的不良事件，另外，也加入了在有效病例延续治疗项目中的重要临床不良反应报告和上市后的报告。

按照CIOMSⅢ分类估计的不良反应发生频率：很常见≥10%;常见1%-10%;少见0.1-1%;罕见0.01%-0.1%;非常罕见<0.01%。

全身反应

很常见：疲劳(12%)

常见：无力

非常罕见：血管神经性水肿，多器官过敏(可表现为皮疹、发热、淋巴结病、肝功能检查异常、嗜酸性细胞增多症和关节痛)

中枢神经系统

很常见：轻微头晕(22.6%),头痛(14.6%),嗜睡(22.5%)

常见:不安,记忆力受损, 淡漠, 共济失调,注意力集中受损,定向力障碍,抑郁,情绪易变(神经质),眼球震颤, 震颤。

皮肤

常见：痤疮，脱发，皮疹

不常见：荨麻疹

非常罕见：严重过敏反应，包括Stevens-Johnson综合症，系统性红斑狼疮

感觉器官

很常见：复视(13.9%)

常见: 眩晕，视觉障碍(例如视力模糊)

心血管系统

非常罕见：心率失常(例如：房室传导阻滞)

胃肠道

很常见：恶心(14.1%),呕吐(11.1%)

常见: 便秘,腹泻,腹痛

血液系统

不常见:白细胞减少症

非常罕见:血小板减少症

肝脏

不常见: 转氨酶或碱性磷酸酶水平升高

非常罕见:肝炎,参见[注意事项]。

代谢和营养障碍

常见：特殊临床情况下的低钠血症，特别易发生于老年人，参见[注意事项]。

非常罕见：伴有下列情况的症状性低钠血症：痫性发作，定向力障碍，认知力下降，脑病(其它不良反应见中枢神经系统)，视觉障碍(例如，视力模糊)，呕吐，恶心。

在特殊临床情况下，在使用本品治疗过程中，会发生抗利尿激素不适当分泌综合症(SIADH)。