氨酚待因片(Ⅰ)的说明书

【药品名称】通用名称：氨酚待因片(Ⅰ)

英文名称：Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(Ⅰ)

商品名称：氨酚待因片(Ⅰ)(氨酚待因片(Ⅰ))

【是否处方】处方药

【是否医保】是

【运动员慎用】否

【主要成分】本品为复方制剂，其组分为：每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)500mg，含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·3/2H2O)8.4mg。

【性状】本品为白色片。

【药理作用】本品有镇痛作用，并有一定的解热、镇咳作用。两药通过不同的作用机制而发挥镇痛效果。对乙酰氨基酚成分主要通过抑制前列腺素的合成(抑制前列腺素合成酶)及阻断痛觉神经末梢的冲动而产生镇痛作用，后者可能与抑制前列腺素或其他能使痛觉受体敏感的物质(如5-羟色胺、缓激肽等)的合成有关。解热作用是通过下视丘体温调节中枢产生周围血管扩张，通过增加皮肤的血流、出汗及热散失而起作用。磷酸可待因为吗啡的甲基衍生物，对延脑的咳嗽中枢有直接抑制作用，镇咳作用强而迅速，强度约为吗啡的1/4。此外，还有镇痛和镇静作用，镇痛作用强度约为吗啡的1/10，但仍强于一般解热镇痛药。系中枢型弱阿片类镇痛药。服用本品，有可能出现消化道反应，呼吸抑制很弱，成瘾性较低。两药合并给药具有镇痛协同作用，同时又仍能发挥各自原有的作用。

【药代动力学】本品中的对乙酰氨基酚口服经胃肠道吸收迅速、完全，在体液中分布均匀，血药浓度0.5～1小时达到高峰，T1/2约为2～3小时。肾功能不全时不变，但超量用药、某些肝病患者、老年人和新生儿可有延长，儿童则缩短。约25%与血浆蛋白结合，小量时(血药浓度<60?g/ml)与蛋白结合不明显，大量或中毒剂量则结合率较高，可达43%。90%～95%在肝脏代谢，60%以葡萄糖醛酸化合物，35%以硫酸盐化合物的形式迅速从尿中排出，中间代谢产物对肝脏有毒性，对肾脏可能也有毒性。不到5%以原形由尿排出。磷酸可待因口服后较易被胃肠道吸收，生物利用度为40%～70%，在体内主要分布于实质性器官，如肺、肝、肾、胰脏。蛋白结合率为25%左右。其可透过血-脑脊液屏障，但脑组织内的浓度相对较低;能透过胎盘，可少量由乳汁分泌。口服用药后30～45分钟起效，1小时左右血药浓度达峰值，作用维持约4小时。其在体内主要由肝脏代谢，大部分转化为可待因-6-葡萄糖醛酸，另外约有10%脱甲基而转化为吗啡，然后与葡萄糖醛酸结合，代谢物主要经尿排泄。

【适 应 症】本品为中等强度镇痛药。适用于各种手术后疼痛、骨折、中度癌症疼痛、骨关节疼痛、牙痛、头痛、神经痛、全身痛、软组织损伤及痛经等。

【用法用量】口服：成人，一次1～2片，一日3次;中度癌症疼痛一次2片，一日3次。7～12岁儿童一次1/2～1片，一日3次(一日不超过2～4片)。

【不良反应】(1)服用常用剂量时，偶有头晕、出汗、恶心、嗜睡等反应，停药后可自行消失。(2)本品引起依赖性的倾向较其他吗啡类药为弱，但反复给药可产生耐受性，久用有成瘾性。

【禁忌】(1)对本品过敏者，呼吸抑制及有呼吸道梗阻性疾病，尤其是哮喘发作的患者应禁用。(2)多痰患者禁用，以防因抑制咳嗽反射，使大量痰液阻塞呼吸道，继发感染而加重病情。

【注意事项】(1)本品为国家特殊管理的第二类精神药品，必须严格遵守国家对精神药品的管理条例，按规定开写精神药品处方和供应、管理本类药品，防止滥用。(2)不明原因的急腹症、腹泻，应用本品后可能掩盖真相造成误诊，故应慎重。(3)下列情况慎用：乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎，肾功能不全，支气管哮喘胆结石，颅脑外伤或颅内病变，前列腺肥大等。(4)长期大量应用本品时，特别是肝功能异常者，应定期测定肝功能及血象。(5)连续使用一般不超过二周，如有必要较长期连续用药时，应遵医嘱。(6)参阅对乙酰氨基酚与可待因项下的注意事项。

【相互作用】(1)本品与抗胆碱药合用时，可加重便秘或尿潴留的症状。(2)与美沙酮或其他吗啡类药、肌松药合用时，可加重呼吸抑制作用。

【孕妇及哺乳期用药】(1)本品所含两主药均可透过胎盘而影响胎儿，如使胎儿成瘾，引起新生儿的戒断症状等。(2)本品所含两主药均可自乳汁排出，哺乳期妇女及孕妇应慎用。

【儿童用药】7岁以下儿童不宜使用。

【老人用药】慎用。

【药物过量】(1)逾量服用本品时，可很快出现由对乙酰氨基酚和可待因所致的严重副反应，如腹泻、多汗、肝损害、肝性脑病、抽搐、凝血障碍、胃肠道出血、低血糖、酸中毒、心律失常、肾小管坏死、嗜睡、精神错乱、瞳孔缩小如针尖、癫痫、低血压、神志不清、呼吸抑制、循环衰竭，并可致死。(2)中毒解救：服药过量可洗胃或催吐以排除胃中药物。给予拮抗剂N-乙酰半胱氨酸，不宜给活性炭，以防止影响拮抗剂的吸收，保持呼吸道通畅，必要时人工呼吸，静脉注射纳洛酮拮抗可待因中毒。(参阅对乙酰氨基酚及可待因项下的中毒解救方法)。

【贮藏】遮光，密封保存。

【规格】对乙酰氨基酚0.5g,磷酸可待因8.4mg

【批准文号】国药准字H44020006