阿司匹林肠溶缓释片的说明书

【药品名称】

通用名：阿司匹林肠溶缓释片

曾用名：

商品名：

英文名：Aspirin Enteric-coted Sustained Release Tablets

汉语拼音：Asipilin Changrong Huanshi Pian

剂型：肠溶缓释片剂

【成分】阿司匹林(乙酞水杨酸)。

化学名称：2-(乙酰氧基)苯甲酸。

化学结构式：

分子式：C9H8O4

分子量：180.16

【性状】本品为白色肠溶衣片，除去肠溶衣后仍显白色。

【药理毒理】阿司匹林(乙醚水杨酸)使血小板的环氧合酶(即前列腺素合成酶)乙醚化，从而减少血栓素A，(TXA2)的生成，对TXA2诱导的血小板聚集产生不可逆的抑制作用;对ADP或肾上腺素诱导的II相聚集也有阻抑作用;并可抑制低浓度胶原、凝血酶、抗体-抗原复合物、某些病毒和细菌所致的血小板聚集和释放反应及自发性聚集，由此预防血栓的形成。高浓度时，乙醚水杨酸也能抑制血管壁中PG合成酶，减少前列环素(PGI2)的合成，而PGI2娃TXA2的生理对抗剂，它的合成减少可能促进血栓形成。

【药代动力学】口服后大部分在小肠上部吸收。3小时左右血约浓度达峰值，吸收后迅速被水解为水杨酸。水解后以水杨酸盐的形式迅速分布至全身组织，也可进入关节腔及脑脊液，并可通过胎盘。水杨酸与血浆蛋白结合率高，可达80-90%。水杨酸经肝脏代谢，代谢物主要为水杨尿酸及葡葡糖醛酸结合物，小部分为龙胆酸。本品大部分以结合的代谢物，小部分以游离的水杨酸从肾脏排出。尿液pH值对排泄速度有影响，在碱性尿中排泄速度加快。

【适应症】本用主要用于抑制血小板粘附和聚集，减少动脉粥样硬化患者的心肌梗塞、暂时性脑缺血或中风发生。

【用法用量】口服，每日一次，每次一片，或避医嘱。本品宜在饭后用温水送服，不可空腹服用。

【不良反应】常见的副作用为胃肠道反应，如胃痛和胃肠道轻微的出血。偶尔出现恶心、呕吐和腹泻。胃出血、胃溃疡以及主要在哮喘患者出现的过敏反应(呼吸困难和皮肤反应)极少见。有报道个别病例出现肝肾功能障碍、低血糖以及特别严重的皮肤病变(多形性渗出性红斑)。小剂量乙酰水杨酸能减少尿酸的排泄，对易感者可引起痛风的发作。极少数病例长期服用本品后由于胃肠道隐匿性出血导致贫血，出现黑便(严重胃出血的症状)出现眩晕和耳鸣时(特别是儿童和老人)可能为严重的中毒症状。如果出现没有列举的副作用时，请及时将这些副作用告知医生或药剂师。一且出现副作用，应立即停药并通知医生，以便医生能及时判断副作用的程度并采取必要的措施。

【禁忌】本品禁用于对乙酰水杨酸和水杨酸过敏者、胃十二指肠溃疡患者和出血倾向增高(出血体质)者。

【注意事项】因使用本品可引起哮喘发作，故支气管哮喘、花粉性鼻炎、鼻息肉或慢性呼吸道感染(特别是过敏性症状)患者，对所有类型的镇痛药、抗炎药和抗风湿药过敏者及对其它物质有过敏反应如皮肤反应、瘦痒、风疹的患者应慎用本品。由于本品是缓释制剂故不适用于急性心肌梗塞患者的紧急应用。同时使用抗凝药物(如香豆素衍生物，肝素，低剂量肝素治疗例外)者慎用。慢性或复发性胃或十二指肠病变患者慎用。肝肾功能不全患者慎用。本品宜在饭后用温水送服，不可空腹服用。手术前服用本品请通知医生。少服或忘服本品后，下次服药时不能服用双倍的量，而应继续按规定和医生的处方服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇孕早期及孕中期时应慎用本品，因本品在分娩时可增加母亲和新生儿发生并发症的危险，故妊娠最后三个月的妇女应禁用本品。乙酚水杨酸及其降解产物能通过乳汁分泌，哺乳期妇女应慎朋，尚服用大剂量时(每大超过150mg)应终止哺乳。

【儿童用药】儿童和青少年服用本品可能会出现少见的但危及生命的Reye-综合症。

【老年患者用药】慎用朋，老年患者由于肾功能下降服用本品易出现毒性反应。

【药物相互作用】本片可增强以下药物的作用：1.抗凝血约(如香豆素衍生物、肝素)：2.同时使用含可的松或可的松类似物的药物，或同时饮酒时引起的胃肠道出血危险;3.某些降血糖药(磺酰脲);4.氨甲蝶岭;5.地高辛、巴比妥类和锂;6.某些镇痛药、抗炎药和抗风湿药(非淄体类抗炎镇痛药)以及一般抗风湿药;7.某些抗生素(磺胺和磺胺复合物如磺胺甲恶唑，甲氧苄啶);8.三碘甲状腺氨酸。本品可减弱以下药物的作用，1.某些利尿药(醛固酮拮抗剂如安体舒通和坎利酸，髓袢利尿药如呋塞米);2.降压药;3.促尿酸排泄的痛风药(如丙磺舒、苯磺唑酮)本品和以上药物合用应在医生的指导下进行，此情况也适用于近期曾经服用的药物。服药时请不要饮酒。

【药物过量】过量或中毒表现：1.轻度，即水杨酸反应(salicylism)，表现为头痛、头晕、耳鸣、耳聋、恶心、呕吐、腹泻、嗜睡、精神紊乱、多汗、呼吸加快、烦渴、手足不自主运动(多见于老年人)及视力障碍等;2.重度，可出现血尿、抽搐、幻觉、重症精神紊乱、呼吸困难及无名热等;儿童患者精神及呼吸障碍更明显;过量时实验室检查可有脑电图异常、酸碱平衡改变(呼吸性碱中毒及代谢性酸中毒)、低血糖或高血糖、酮尿、低钠血症、低钾血症及蛋白脲。怀疑服用过量时应立即告诉医生，医生可根据中毒症状的程度采取必要措施。

【规格】50mg

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

【包装】双铝包装，12片/板。

【有效期】暂定18个月

【批准文号】国药准字H20030396