美国穿戴式“人造肾”有望2年上市

据报道，美国食品药品管理局（FDA）近期宣布将加快对小型可穿戴“人造肾”的审批。研究机构表示，若有持续稳定的研究资金，肾衰竭患者有望在2年内穿上这种人造肾。

2009年，由洛杉矶西奈医疗中心和加州大学洛杉矶分校医学院组成的联合研究团队推出一款可穿戴人工肾（WAK）的原型机。2014年底，这款医疗产品获得美国FDA批准，进入临床试验阶段。

WAK与传统洗肾机工作原理类似，也是通过清除患者血液中的新陈代谢废物和杂质，再将已净化的血液输送回体内已损坏的组织，完成洗肾过程。但是传统的洗肾机大小和橱柜差不多，即使最先进的洗肾机也像打印机那么大，而目前的WAK设备大约只有9斤左右，研究人员正努力将其重量减至4.5斤左右。

穿戴WAK的患者需要每周更换一次过滤器，每天添加化学品用以净化过滤出来的水。除此之外，由9伏特电池驱动的WAK可自动工作。来自加州大学研究团队的维克托古拉临床副教授表示，参加临床试验的患者都能够穿着WAK睡觉，淋浴和其它正常活动应该也没什么问题。

在临床试验中，7名终末期肾病患者接受WAK24小时试戴试验。期间，WAK以健康肾脏同样的速率过滤血液中的水和盐，患者没有不适感，也没出现副作用。

不过，这种设备有个重要的缺陷，由于运行故障，在7名患者中，2名患者不到24小时就摘掉了WAK。在研究团队处理好这个问题后，他们将进行WAK穿戴一周的临床试验。

美国FDA上个月宣布，如果WAK被证明是安全有效的，他们会加快对其上市的审批。古拉表示，如果研究人员能继续得到后续技术研发和临床试验的基金资助，肾衰竭患者在两年内就可以穿上WAK。