避孕套质量安全监管需加强

本报讯 （记者乔 宁）4月1日，国家食品药品监督管理总局下发通知，要求地方各级食药监管部门督促指导避孕套生产经营企业及计划生育技术服务机构，落实质量安全主体责任，强化质量管理。近年来，食药监管部门加强了避孕套产品监管，但是企业管理体系不健全、质量安全保障不到位、违法违规生产经营等现象屡见不鲜，避孕套市场成制假售假“高发区”。

在湖南省2014年破获的“4·23”非法制售避孕套案件中，长沙市食药监管局与公安机关共查获避孕套半成品2867万只、成品602万只，涉案货值金额达2亿多元。通知要求，避孕套生产企业应依法取得医疗器械生产许可证和产品注册证；建立供应商审核制度，严格原材料进货查验；按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，建立质量管理体系并保持有效运行；对出厂产品实施逐批检验。

避孕套经营企业应依法取得医疗器械经营许可证或备案凭证；确保采购的避孕套来源合法；按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，建立经营管理制度并保证持续符合要求；避孕套集散市场管理者应定期对入场经营者的经营行为进行检查。