包皮环切吻合器获世卫预认证

本报讯 记者王 丹日前从世界卫生组织获悉，由芜湖圣大医疗器械技术有限公司生产的一类国产包皮环切吻合器——商环，已通过世卫组织预认证。这是我国首个获得世卫组织预认证的此类产品，也是世卫组织在全球范围内预认证的第2个该类产品。商环是适用于13岁及以上青少年及成年男性包皮环切的一次性无菌器械，对于全球艾滋病防控具有重要意义。

包皮环切是世卫组织推荐的减少艾滋病和其他性传播疾病的全方位策略之一。在肯尼亚、乌干达和南非进行的随机对照试验表明，包皮环切可将男性因男男性行为而感染艾滋病的风险降低60%左右。然而，在很多贫困国家，由于医疗条件有限且认识不足，环切手术所引起的出血、发炎、肿胀和疼痛等问题，致使很多男性难以接受此类手术。世卫组织驻华代表施贺德博士表示，此次中国国产医疗器械通过世卫组织预认证，表明中国在全球卫生中发挥着越来越重要的作用。

据了解，世卫组织的预认证项目是一个系统过程，用于确定某生产商按照国际标准、以稳定的质量生产某种产品的能力。比尔和梅林达·盖茨基金会为商环的安全性和可接受程度的临床试验及试点研究提供了资金支持，并为世卫组织对该器械的预认证工作提供了技术援助。